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2020年是“十三五”的收官之年。2019年7月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》，就降低高值醫(yī)用耗材虛高價(jià)格、嚴(yán)控不合理使用等方面提出多項(xiàng)重要改革政策。方案要求2020年底前，統(tǒng)一全國醫(yī)保高值醫(yī)用耗材分類與編碼；全面實(shí)施“兩票制”。

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2019年11月，國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組先后印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步推廣福建省和三明市深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革經(jīng)驗(yàn)的通知》及《關(guān)于以藥品集中采購和使用為突破口 進(jìn)一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的若干政策措施》，進(jìn)一步明確2020年的工作重點(diǎn)、方向、路徑及時(shí)間表。
嚴(yán)字當(dāng)頭，2019年出臺的醫(yī)療器械相關(guān)重要政策，將在2020年進(jìn)一步落地?？梢灶A(yù)見的是，在改革的深入探索中，醫(yī)療器械設(shè)備行業(yè)將迎來新一輪的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。

智慧監(jiān)管   引領(lǐng)行業(yè)健康發(fā)展

2019年5月，《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加快推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管的行動計(jì)劃》印發(fā)，為構(gòu)建監(jiān)管“大系統(tǒng)、大平臺、大數(shù)據(jù)”，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管工作與云計(jì)算、大數(shù)據(jù)、“互聯(lián)網(wǎng)+”等信息技術(shù)的融合發(fā)展，創(chuàng)新監(jiān)管方式，服務(wù)改革發(fā)展等提出了具體行動方案。進(jìn)一步推進(jìn)高值醫(yī)用耗材價(jià)格監(jiān)測和集中采購管理平臺建立，加強(qiáng)統(tǒng)計(jì)分析，做好醫(yī)院與醫(yī)保支付平臺審核管理的互聯(lián)互通。同時(shí)，建立部門間高值醫(yī)用耗材價(jià)格信息共享和聯(lián)動機(jī)制，強(qiáng)化購銷價(jià)格信息監(jiān)測，以“嚴(yán)管”加“巧管”構(gòu)成未來監(jiān)管新局面。

未來，5G、區(qū)塊鏈、移動互聯(lián)、大數(shù)據(jù)、人工智能等新技術(shù)在智慧監(jiān)管方面將得到廣泛應(yīng)用，有力推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)   激發(fā)創(chuàng)新活力

2017年10月，中辦、國辦印發(fā)的綱領(lǐng)性文件《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》成為實(shí)施醫(yī)療器械注冊人制度的重要依據(jù)。2017年12月，上海市率先發(fā)布《中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，揭開了醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)的神秘面紗；2018年，廣東、天津相繼開展試點(diǎn)工作。2019年8月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》，明確增加醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)城市，主要包括北京、天津、河北等21個(gè)?。▍^(qū)、市），為醫(yī)療器械注冊人制度全面實(shí)施積累經(jīng)驗(yàn)。截至2019年12月，21個(gè)試點(diǎn)?。▍^(qū)、市）醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案已全部出臺，2020年將進(jìn)入實(shí)施期。

醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)打破注冊與生產(chǎn)兩大環(huán)節(jié)的“捆綁”模式，將極大激發(fā)醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)的創(chuàng)新活力，促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品快速上市。

帶量采購   建立經(jīng)營新生態(tài)

“4+7”藥品帶量采購試點(diǎn)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)表明，“帶量采購、招采合一”的辦法有助于健全以市場為主導(dǎo)的價(jià)格形成機(jī)制，能夠促使價(jià)格回歸合理水平，凈化行業(yè)環(huán)境。2019年11月，國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組印發(fā)《關(guān)于以藥品集中采購和使用為突破口 進(jìn)一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的若干政策措施》，明確下一步需要研究出臺改革完善藥品采購機(jī)制的政策文件，在做好藥品集中采購工作的基礎(chǔ)上，探索逐步將高值醫(yī)用耗材納入國家組織或地方集中采購范圍。醫(yī)療器械領(lǐng)域的國家組織帶量采購指日可待。

各地積極探索省級醫(yī)用耗材帶量采購方法，截至目前，浙江、江蘇、山東、北京等?。▍^(qū)、市）已出臺地方醫(yī)用耗材帶量集中采購方案。從實(shí)施情況看，醫(yī)用耗材降價(jià)效果明顯。

2020年，醫(yī)用耗材領(lǐng)域的集中采購改革將進(jìn)一步深化，促降價(jià)防濫用將成未來方向，價(jià)格虛高現(xiàn)象將被有力遏制，醫(yī)療器械行業(yè)的經(jīng)營生態(tài)將發(fā)生巨大改變。

“兩票制”   提高流通領(lǐng)域集中度

自藥品領(lǐng)域?qū)嵤皟善敝啤币詠?，醫(yī)藥行業(yè)流通領(lǐng)域發(fā)生了翻天覆地的變化?！吨卫砀咧滇t(yī)用耗材改革方案》明確，鼓勵(lì)各地結(jié)合實(shí)際通過“兩票制”等方式減少高值醫(yī)用耗材流通環(huán)節(jié)?？v觀2016~2019年醫(yī)藥行業(yè)“兩票制”的實(shí)施成效，流通領(lǐng)域集中度大幅提高，一大批居間人從經(jīng)銷商向推廣商轉(zhuǎn)型，流通格局和業(yè)務(wù)模式發(fā)生巨大改變。

2020年，醫(yī)療器械設(shè)備流通領(lǐng)域?qū)⑦M(jìn)入轉(zhuǎn)型期，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)將面臨兼并、重組、轉(zhuǎn)型甚至淘汰等挑戰(zhàn)，醫(yī)療器械流通質(zhì)量將大幅提高。

醫(yī)保支付制度改革    引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展新方向

以醫(yī)保為主線的“三醫(yī)聯(lián)動”改革，支付制度改革是關(guān)鍵。2019年6月，國家醫(yī)保局、財(cái)政部、國家衛(wèi)健委及國家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于印發(fā)按疾病診斷相關(guān)分組付費(fèi)國家試點(diǎn)城市名單的通知》，明確提出將在30個(gè)城市進(jìn)行疾病診斷相關(guān)分組（DRG）付費(fèi)試點(diǎn)，制定一組標(biāo)準(zhǔn)、完善一系列政策、建立一套規(guī)程、培養(yǎng)一支隊(duì)伍、打造一批樣板，以探索建立DRG付費(fèi)體系為突破口，實(shí)行按病種付費(fèi)為主的多元復(fù)合支付方式。將通過三年“三步走”，2019年完成頂層設(shè)計(jì)，2020年模擬運(yùn)行，2021年啟動實(shí)際付費(fèi)。2019年10月，國家醫(yī)保局發(fā)布《國家醫(yī)療保障DRG分組與付費(fèi)技術(shù)規(guī)范》和《國家醫(yī)療保障DRG（CHS-DRG）分組方案》，從此醫(yī)保領(lǐng)域有了“通用語言”。

未來醫(yī)保將實(shí)現(xiàn)從一般性購買向戰(zhàn)略購買轉(zhuǎn)變，從“后付制”向“預(yù)付制”轉(zhuǎn)變，從單一付費(fèi)向多元復(fù)合付費(fèi)轉(zhuǎn)變，這些改變會對臨床的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)判斷產(chǎn)品價(jià)值的標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)生的處方習(xí)慣產(chǎn)生革命性影響，將引領(lǐng)醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、流通和推廣新方向。

醫(yī)療器械設(shè)備行業(yè)的政策環(huán)境正在快速改變，一個(gè)健康發(fā)展的醫(yī)療器械新時(shí)代已經(jīng)開啟，在機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存的時(shí)期，積極應(yīng)對、盡快適應(yīng)、奮力提高是醫(yī)療器械企業(yè)當(dāng)下最正確的選擇。