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1月15日，來自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站的信息顯示，近日，國(guó)家藥監(jiān)局審查批準(zhǔn)了穿刺手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備產(chǎn)品、冠脈血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件產(chǎn)品兩款醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊(cè)。

由醫(yī)達(dá)極星醫(yī)療科技( 蘇州)有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“穿刺手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備”，由主機(jī)、電磁發(fā)生器、導(dǎo)航軟件組成, 與特定電磁工具配套使用，用于成人肺及腹部實(shí)體器官穿刺手術(shù)的導(dǎo)航。

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該產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首個(gè)用于成人肺及腹部軟組織實(shí)體器官的穿刺手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備，與常規(guī)CT 引導(dǎo)方式相比，可提高穿刺準(zhǔn)確率，減少進(jìn)針次數(shù)和CT掃描次數(shù)，具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值。該產(chǎn)品術(shù)前基于患者CT數(shù)據(jù)制定導(dǎo)航計(jì)劃，術(shù)中利用電磁定位原理進(jìn)行手術(shù)導(dǎo)航，已獲得10項(xiàng)中國(guó)及美國(guó)發(fā)明專利授權(quán)。

由北京昆侖醫(yī)云科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“ 冠脈血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件”的注冊(cè)，基于冠狀動(dòng)脈CT 血管影像，由安裝光盤和加密鎖組成,功能模塊包括圖像基本操作、基于深度學(xué)習(xí)技術(shù)的血管分割與重建、血管中心線提取、基于深度學(xué)習(xí)技術(shù)的血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算。已獲得1項(xiàng)發(fā)明專利、2項(xiàng)發(fā)明專利處于實(shí)質(zhì)審查階段。

該產(chǎn)品采用無創(chuàng)技術(shù)，可以減少不必要的冠脈造影檢查，避免不必要的介入手術(shù)，能夠降低費(fèi)用，緩解患者痛苦，并可用于早期診斷，具有顯著的經(jīng)濟(jì)社會(huì)效益。國(guó)內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品注冊(cè)上市，國(guó)際僅有一款同品種產(chǎn)品在美國(guó)上市。本產(chǎn)品與國(guó)內(nèi)外同品種產(chǎn)品相比，性能指標(biāo)處于國(guó)際領(lǐng)先水平。

國(guó)家藥監(jiān)局表示，將加強(qiáng)上述獲批產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)醫(yī)療器械設(shè)備的安全。