一区av,夜夜嗨av久久久国色av,色综合久久中文字幕,av色综合久久天堂av色综合在

2019年10月29日，滬蘇浙皖三省一市藥品監(jiān)管局聯(lián)合發(fā)布《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實施方案（試行）》（以下簡稱《方案》）。
如何讓安徽省內(nèi)注冊申請人及時了解醫(yī)療器械注冊人試點(diǎn)工作政策，熟悉注冊許可程序，明晰委托雙方的責(zé)任、權(quán)利和義務(wù)劃分，以及怎樣簽署委托生產(chǎn)協(xié)議才能合規(guī)？

?

在《方案》擬定之初，安徽省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱安徽省局）即采取一系列舉措，鼓勵企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)申報醫(yī)療器械注冊人。
2019年9月26日，安徽省局召開了150多家醫(yī)療器械企業(yè)參加的注冊人制度試點(diǎn)政策宣貫大會；

同時，在先期調(diào)查摸底的基礎(chǔ)上，遴選了26家企業(yè)開展試點(diǎn)工作專題座談，對近10家有意愿參與試點(diǎn)的企業(yè)逐一進(jìn)行了確認(rèn)。
量身定制配套工作指南

為更好地服務(wù)安徽省醫(yī)療器械注冊人開展產(chǎn)品注冊和委托生產(chǎn)事項，快速、規(guī)范推進(jìn)醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作，2019年12月2日，安徽省局印發(fā)了《安徽省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作指南》（以下簡稱《試點(diǎn)工作指南》）、《安徽省醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實施指南》（以下簡稱《實施指南》）和《安徽省醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編寫指南》（以下簡稱《編寫指南》）三項配套工作指南。

? 以高站位統(tǒng)領(lǐng)試點(diǎn)工作。
醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作是改革完善醫(yī)療器械審評審批及生產(chǎn)管理制度的一項重大創(chuàng)新舉措，是落實“放管服”改革精神的重大行動，是全力維護(hù)人民群眾醫(yī)療器械安全有效可及的重大舉措，事關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和公眾用械安全、有效、可及。
? 以高要求保障試點(diǎn)工作。
試點(diǎn)工作期間，安徽省局要求負(fù)責(zé)行政審批、技術(shù)審評和注冊檢驗業(yè)務(wù)的處室和直屬單位要切實解放思想，深入領(lǐng)會醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作相關(guān)文件精神，充分發(fā)揮主觀能動性和創(chuàng)造性，在試點(diǎn)實踐中邊總結(jié)邊完善，創(chuàng)造出可復(fù)制、可推廣的醫(yī)療器械注冊人制度實施經(jīng)驗。為積極推進(jìn)醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作，安徽省局成立了醫(yī)療器械注冊人試點(diǎn)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌謀劃、指導(dǎo)、監(jiān)督注冊人制度試點(diǎn)工作。
? 以優(yōu)質(zhì)服務(wù)推動試點(diǎn)工作。
《試點(diǎn)工作指南》明確，對參與安徽省試點(diǎn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品按照《安徽省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批辦法》實施優(yōu)先審批（試點(diǎn)注冊人實施委托生產(chǎn)等事項參照實施），在程序不減少、標(biāo)準(zhǔn)不降低的前提下，設(shè)立綠色通道，予以優(yōu)先流轉(zhuǎn)，優(yōu)先安排注冊檢驗，且檢驗時限比規(guī)定要求縮減30%以上，優(yōu)先安排體系核查和技術(shù)審評，行政審批時限比承諾時限縮減20%以上。在注冊審評這個關(guān)鍵環(huán)節(jié)，要求審評部門主動與企業(yè)對接，實現(xiàn)政企之間注冊審批事項的早對接、勤溝通、多交流。
委托生產(chǎn)質(zhì)量體系構(gòu)建有章可循

委托生產(chǎn)是醫(yī)療器械注冊人制度優(yōu)化資源配置的主要內(nèi)容之一，鑒于委托生產(chǎn)產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程中的特殊性，即使受托方具有同樣產(chǎn)品的注冊證書，也難以保證其在特定的原輔材料質(zhì)量要求、生產(chǎn)工藝控制、生產(chǎn)設(shè)備精度等方面做到完全一致。為此，《實施指南》在要求受托方具備《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）及其相關(guān)附錄要求的基礎(chǔ)上，著眼于產(chǎn)品質(zhì)量控制的專有特性和委托雙方的特殊管理要求，對雙方在建立、運(yùn)行、改進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系方面提供指導(dǎo)。與《規(guī)范》相比，《實施指南》在以下方面提出了新的要求。

? 在人員管理上
《實施指南》要求注冊人具備專門的研發(fā)技術(shù)人員、法規(guī)事務(wù)人員和上市后事務(wù)管理人員。
? 在硬件設(shè)施配置上
要求注冊人可以自行研發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品，也可以委托開發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品，但均應(yīng)確保研發(fā)機(jī)構(gòu)具備與已獲證醫(yī)療器械相適應(yīng)的研發(fā)場所和設(shè)施設(shè)備，相關(guān)條件符合《規(guī)范》要求。
? 在文件管理上
《實施指南》要求對醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議和注冊人轉(zhuǎn)移的受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的全部研發(fā)資料、技術(shù)文檔進(jìn)行嚴(yán)格管理，并保留相關(guān)記錄。
? 在設(shè)計開發(fā)方面
《實施指南》明確注冊人委托外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行設(shè)計開發(fā)時，由注冊人對整個醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)負(fù)主體責(zé)任，在委托生產(chǎn)時要求任何設(shè)計變更應(yīng)當(dāng)滿足法規(guī)要求，在生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息顯示產(chǎn)品的風(fēng)險不可接受時，應(yīng)當(dāng)采取必要的風(fēng)險控制措施。
? 在采購控制上
《實施指南》確定了委托生產(chǎn)產(chǎn)品物料的采購方式、采購?fù)緩?、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗要求，并按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議要求實施采購。
? 在生產(chǎn)管理方面
《實施指南》重點(diǎn)明確委托生產(chǎn)的品種及范圍、工藝流程、工藝參數(shù)、必要外協(xié)加工過程等具體要求，從生產(chǎn)技術(shù)文件的轉(zhuǎn)移與接收、重要環(huán)節(jié)和過程的監(jiān)控與記錄、受托生產(chǎn)過程與記錄審核等方面嚴(yán)控委托生產(chǎn)過程。
? 在質(zhì)量控制方面
《實施指南》確立注冊人上市放行和受托企業(yè)生產(chǎn)放行的“雙放行”制度，而對于檢驗條件和設(shè)備要求較高、確需委托檢驗的項目可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗。
? 在銷售管理方面
《實施指南》明確注冊人無須辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案即可自行銷售醫(yī)療器械，但在委托銷售時，受托方應(yīng)當(dāng)為具備相應(yīng)條件的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，注冊人應(yīng)與受托方簽訂委托協(xié)議并加強(qiáng)對受托方經(jīng)營行為的管理以保證其按照法定要求進(jìn)行銷售。

明確界定委托雙方責(zé)任義務(wù)

注冊人在進(jìn)行醫(yī)療器械委托生產(chǎn)時，如何保證委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合生產(chǎn)許可和注冊的有關(guān)要求，保證上市醫(yī)療器械的安全、有效、質(zhì)量可控？
《編寫指南》從委托生產(chǎn)的目的與范圍，委托生產(chǎn)的有效期與終止條款，適用法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)要求，質(zhì)量管理規(guī)范或體系的要求，產(chǎn)品的性能、生產(chǎn)和質(zhì)控要求，委托雙方的權(quán)利、責(zé)任和義務(wù)，分歧的解決，委托生產(chǎn)的變更控制與審批，知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)九大基本要素入手，在合乎法規(guī)規(guī)范要求的基礎(chǔ)上，制定出較為全面、詳細(xì)、具體的委托生產(chǎn)過程控制要求。
此外，為了方便企業(yè)，保證委托雙方在起草《委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》時做到格式統(tǒng)一、順序一致、內(nèi)容完整，安徽省局還同步制定了《委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議（式樣）》，對應(yīng)《編寫指南》所列九大要素逐項分解細(xì)化，供委托生產(chǎn)雙方參考使用。