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2020年已經(jīng)到來，新年伊始，一大批與醫(yī)療器械行業(yè)息息相關(guān)的新政策法規(guī)開始實施。
首宏匯總了全國及各地，2020年已經(jīng)開始實施或即將在實施的，有關(guān)醫(yī)療器械國際貿(mào)易領(lǐng)域的最新規(guī)定，快來找一找哪些與你有關(guān)！
2020年執(zhí)行的醫(yī)療器械新規(guī) | |||||
序號 | 實施范圍 | 文件名稱 | 頒布部門 | 內(nèi)容 | 實施日期 |
1 | 全國 | 《關(guān)于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關(guān)事項的通告》 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 確定了第一批醫(yī)療器械唯一標識實施品種范圍、進度安排、工作要求 | 2020年10月1日起,生產(chǎn)列入首批醫(yī)療器械,應(yīng)當具有醫(yī)療器械唯一標識 |
2 | 全國 | 《國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導小組關(guān)于進一步推廣福建省和三明市深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革經(jīng)驗的通知》 | 國務(wù)院 | 各地要按照國家制定的高值醫(yī)用耗材重點治理清單和有關(guān)工作要求，加大耗材使用治理力度°1 | 2020年起 |
3 | 全國二級醫(yī)院 | 《關(guān)于加強二級公立醫(yī)院績效考核工作的通知》 | 國家衛(wèi)健委 | 全國二級醫(yī)院要重點監(jiān)控高值醫(yī)用耗材收入占比 | 2020年起 |
4 | 全國 | 《關(guān)于印發(fā)疾病診斷相關(guān)分組(DRG)付費國家試點技術(shù)規(guī)范和分組方案的通知》 | 國家醫(yī)保局 | 30個DRG付費試點城市要在2020年將模擬運行，2021年實際付費 | 2020年 |
5 | 全國 | 《關(guān)于調(diào)整重大技術(shù)裝備進口稅收政策有關(guān)目錄的通知》 | 財政部、工業(yè)和信息化部、海關(guān)總署、稅務(wù)總局、能源局 | 涉及生產(chǎn)數(shù)字化醫(yī)療影像設(shè)備、生物工程和理療生產(chǎn)專用設(shè)備三種設(shè)備需要相關(guān)進口零部件的醫(yī)療器械企業(yè),可以享受免征關(guān)稅和進口環(huán)節(jié)增值稅 | 2020年1月1日起開始執(zhí)行 |
6 | 全國 | 《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案》 | 國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委 | 到2020年7月形成試點報告,完善首批產(chǎn)品唯一標識實施方案 | 到2020年7月 |
7 | 全國 | 《醫(yī)療保障標準化工作指導意見的通知醫(yī)保發(fā)[2019]39號》 | 國家醫(yī)保局 | 全國實現(xiàn)醫(yī)用耗材統(tǒng)一編碼 | 2020年 |
8 | 全國三級醫(yī)院 | 《關(guān)于開展加速康復外科試點工作的通知》 | 國家衛(wèi)建委 | 組織實施開展加速康復試點工作,國家衛(wèi)生健康委組織對全國試點工作進行總結(jié)評估，宣傳和推廣先進典型和經(jīng)驗，在全國推廣可復制的模式 | 2020年1月-12月 |
9 | 全國 | 《關(guān)于進一步推廣福建省和三明市深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革經(jīng)驗的通知》 | 國務(wù)院深化醫(yī)改領(lǐng)導小組 | 綜合醫(yī)改試點11省份要率先探索高值耗材帶量采購 | 2020年9月底前 |
10 | 全國 | 《關(guān)于進一步推廣福建省和三明市深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革經(jīng)驗的通知》 | 國務(wù)院深化醫(yī)改領(lǐng)導小組 | 綜合醫(yī)改試點11省份要選擇有條件的地方開展緊密型醫(yī)療集團和縣域醫(yī)療共同體試點 | 2020年起 |
11 | 全國 | 《優(yōu)化營商環(huán)境條例》 | 國家藥監(jiān)局 | 最大限度減少政府對市場資源的直接配置,最大限度減少政府對市場活動的直接干預加強和規(guī)范事中事后監(jiān)管。要求招標投標和政府采購應(yīng)當公開透明、公平公正，依法平等對待各類所有制和不同地區(qū)的市場主體,不得以不合理條件或者產(chǎn)品產(chǎn)地來源等進行限制或者排斥 | 自2020年1月1日起施行 |
12 | 全國 | 《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行） | 國家藥監(jiān)局 | 定制式醫(yī)械不得委托生產(chǎn) | 自2020年1月2日起施行 |
13 | 浙江省金華市 | 《金華市藥品耗材帶量采購實施方案》 | 金華市醫(yī)保局、衛(wèi)健委、財政局、市場監(jiān)督局 | 明確金華市耗材帶量采購的范圍包括在浙江省藥械采購平臺上的所有耗材回款時限為30天 | 自2020年2月1日起實施 |
14 | 河北省 | 《進一步推廣福建省和三明市深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革經(jīng)驗的實施方案》 | 河北省深化醫(yī)改工作領(lǐng)導小組 | 由河北省醫(yī)保局主導,積極推進涼津冀醫(yī)用耗材聯(lián)合采購 | 2020年在部分品種聯(lián)合集中帶量采購方面取得突破,逐步擴大采購品種范圍。 |
15 | 江蘇省 | 《江蘇省健康老齡化人行動計劃(2018-2020年)》 | 江蘇省衛(wèi)健委等14部門 | 江蘇省二級以上綜合醫(yī)院、中老年設(shè)老年病科比例達到80%以上 | 到2020年 |
16 | 河北省 | 《河北省加快推進醫(yī)養(yǎng)結(jié)合工作方案》 | 河北省衛(wèi)計委等17部門 | 全省二級以上綜合性醫(yī)療機構(gòu)開設(shè)老年病科的比例達到40%以上 | 到2020年 |
17 | 廣東省 | 《廣東省“十三五”健康老齡化規(guī)劃》 | 廣東省衛(wèi)計委等13部門 | 明確廣東省二級以上綜合性醫(yī)院設(shè)老年病科比例不低于40%1 | 到2020年 |
18 | 陜西省 | 《陜西省中醫(yī)藥發(fā)展“十三五”規(guī)劃》 | 陜西省衛(wèi)計委 | 明確二級以上中醫(yī)醫(yī)院要全部設(shè)立中老年病科，開展老年病、慢病和康復護理服務(wù) | 到2020年 |
19 | 山東省德州市 | 《“十三五”德州市老齡事業(yè)發(fā)展和養(yǎng)老體系建設(shè)規(guī)劃》 | 德州市政府 | 全市二級以上綜合性醫(yī)院設(shè)立老年病科比例達50%以上 | 到2020年 |
20 | 安徽省 | 《“十三五”老齡事業(yè)發(fā)展和養(yǎng)老體系建設(shè)規(guī)劃》 | 安徽省衛(wèi)健委 | 35%以上的二級以上綜合醫(yī)院設(shè)立老年病科 | 到2020年 |
21 | 貴州省 | 《貴州省全面提升縣級醫(yī)院綜合能力工作實施方案(2019-2020|年)(試行)》 | 貴州省衛(wèi)健委 | 貴州省納入國家衛(wèi)生健康委試點單位的61家縣級醫(yī)院要全部升級成三級醫(yī)院 | 到2020年底 |
22 | 遼寧省 | 《遼寧省全面提升縣級醫(yī)院綜合能力工程實施方案(2019-2020年》 | 遼寧省衛(wèi)健委 | 完成200個縣級醫(yī)院薄弱?？颇芰μ嵘蝿?wù)，建強一批重點?？坪椭螌？?；力爭三分之一的縣醫(yī)院和縣中醫(yī)院分別達到三級醫(yī)院和三級中醫(yī)醫(yī)院的服務(wù)要求；90%的縣醫(yī)院、縣中醫(yī)院分別達到縣醫(yī)院、縣中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)能力基本標準，縣域內(nèi)就診療率達到90% | 到2020年 |
23 | 上海市 | 《堵塞監(jiān)管漏洞、提升監(jiān)管水平”專項整改方案 | 上海市藥監(jiān)局 | 深入推進職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設(shè)，制定《本市推進職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設(shè)實施辦法》和相關(guān)配套制度，將職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設(shè)有關(guān)要求和指標納入本市藥品監(jiān)管“十四五規(guī)劃”。此方案由人事牽頭，機關(guān)各處、各直屬單位負責落實 | 2020年年底前完成 |
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