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醫(yī)療器械國(guó)際貿(mào)易

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首宏醫(yī)療控股集團(tuán)帶您了解麻醉科設(shè)備配置要求
2020-01-03        發(fā)布者:首宏醫(yī)療控股集團(tuán)

    12月16日,國(guó)家衛(wèi)健委辦公廳發(fā)布關(guān)于印發(fā)麻醉科醫(yī)療服務(wù)能力建設(shè)指南(試行)的通知.通告說(shuō),為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)和完善醫(yī)療服務(wù)意見(jiàn)的通知》(國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2018〕21號(hào)),加強(qiáng)麻醉學(xué)科建設(shè),推動(dòng)麻醉醫(yī)療服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展,衛(wèi)健委組織制定了《麻醉科醫(yī)療服務(wù)能力建設(shè)指南(試行)》(以下簡(jiǎn)稱《指南》),供各地、各醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)麻醉醫(yī)療服務(wù)能力建設(shè)時(shí)使用.

 

    配置要求有望帶來(lái)市場(chǎng)放量

 

    《指南》在"設(shè)備設(shè)施"一項(xiàng)中提到,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉醫(yī)療服務(wù)和管理需求配置相應(yīng)的設(shè)備設(shè)施,建設(shè)完善麻醉信息系統(tǒng).并在附件5中列出了麻醉科設(shè)備設(shè)施配置要求.

 

    《指南》的出臺(tái),對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)來(lái)說(shuō),意味著市場(chǎng)需求的放量,以及從上游創(chuàng)新到下游市場(chǎng)整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈條的敏感反應(yīng).1218,在第八屆中國(guó)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽大中小企業(yè)融通專業(yè)賽(華為專場(chǎng))復(fù)賽現(xiàn)場(chǎng),有參賽選手就表示,"據(jù)最新信息,國(guó)家有關(guān)部門要求麻醉操作必須有超聲成像做可視化引導(dǎo)."該選手把之解讀為:強(qiáng)制規(guī)定配套已成趨勢(shì).

 

    耐人尋味的是,進(jìn)入第八屆中國(guó)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽大中小企業(yè)融通專業(yè)賽(華為專場(chǎng))復(fù)賽的30個(gè)項(xiàng)目中,僅便攜式超聲產(chǎn)品就達(dá)到了5個(gè),另外還有生命體征監(jiān)測(cè)產(chǎn)品、腦電感知交互技術(shù)應(yīng)用產(chǎn)品等基于臨床優(yōu)化的智能產(chǎn)品.從一定程度上來(lái)說(shuō),醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新往往是以臨床需求為導(dǎo)向的.

 

    門診:三級(jí)醫(yī)院必備麻醉及疼痛治療相關(guān)設(shè)備

 

    《指南》首先明確了麻醉科醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域:門診服務(wù)、手術(shù)操作相關(guān)麻醉、圍手術(shù)期管理、住院服務(wù)、急救復(fù)蘇、重癥監(jiān)護(hù)治療.在門診方面,要求應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的診室,并建立完善的信息系統(tǒng),包括門診和住院電子病歷系統(tǒng)、麻醉手術(shù)管理系統(tǒng)、醫(yī)院信息系統(tǒng)等.三級(jí)醫(yī)院和有條件的二級(jí)醫(yī)院應(yīng)設(shè)置綜合治療室和觀察室.

 

    綜合治療室應(yīng)具備基礎(chǔ)設(shè)施、基本設(shè)備,以及麻醉及疼痛治療相關(guān)設(shè)備.其中基本設(shè)備包括:麻醉機(jī)、多功能監(jiān)護(hù)儀、除顫儀、血壓計(jì)、簡(jiǎn)易人工呼吸器、氣管插管器具;麻醉及疼痛治療相關(guān)設(shè)備包括:射頻熱凝治療儀、彩色超聲儀、體外沖擊波治療儀、神經(jīng)電刺激定位儀、經(jīng)皮神經(jīng)電刺激儀等.

 

    手術(shù)操作相關(guān)麻醉:床邊便攜式設(shè)備必不可少

 

    手術(shù)操作相關(guān)麻醉包含麻醉單元和手術(shù)公共區(qū)域設(shè)備(數(shù)個(gè)相鄰麻醉單元公用).

 

    《指南》要求,每個(gè)開(kāi)展麻醉醫(yī)療服務(wù)的手術(shù)間或操作間為1個(gè)麻醉單元,每個(gè)麻醉單元須配備麻醉機(jī)、多功能監(jiān)護(hù)儀(血壓、心率、心電圖、脈搏氧飽和度)、簡(jiǎn)易人工呼吸器、氣道管理工具等;氣管內(nèi)全身麻醉應(yīng)配備呼氣末二氧化碳監(jiān)測(cè)儀;嬰幼兒、高齡、危重患者、復(fù)雜疑難手術(shù)應(yīng)配備體溫監(jiān)測(cè)及保溫設(shè)備;兒童和嬰幼兒手術(shù)麻醉場(chǎng)所須配備專用的氣管插管裝置、可用于小兒的麻醉機(jī)和監(jiān)護(hù)儀.

 

    手術(shù)公共區(qū)域設(shè)備(數(shù)個(gè)相鄰麻醉單元公用)配置要求如下:1.備用氧氣源、纖維支氣管鏡、處理困難氣道的設(shè)備.2.有創(chuàng)血流動(dòng)力學(xué)監(jiān)測(cè)儀、體溫監(jiān)測(cè)及保溫設(shè)備、自體血回收機(jī).3.搶救車及除顫儀.4.床旁便攜式超聲儀、便攜式呼吸機(jī)和便攜式監(jiān)護(hù)儀.5.有條件者應(yīng)配備:心排出量監(jiān)測(cè)儀、呼吸功能監(jiān)測(cè)儀、肌松監(jiān)測(cè)儀、麻醉深度監(jiān)測(cè)儀、麻醉氣體監(jiān)測(cè)儀、腦氧飽和度監(jiān)測(cè)儀等監(jiān)護(hù)設(shè)備;血?dú)夥治鰞x、出凝血功能監(jiān)測(cè)儀、生化分析儀、血球壓積或血紅蛋白測(cè)定儀、滲透壓檢測(cè)儀和血糖監(jiān)測(cè)儀等床旁化驗(yàn)檢查設(shè)備;超聲定位引導(dǎo)裝置、經(jīng)食道心臟超聲檢查設(shè)備、神經(jīng)刺激器;麻醉機(jī)回路、纖維支氣管鏡等器械的消毒設(shè)備.

 

    圍手術(shù)期管理:呼吸機(jī)、床旁監(jiān)護(hù)系統(tǒng)等每床必配

 

    《指南》圍手術(shù)期管理分為:麻醉準(zhǔn)備室/誘導(dǎo)室、麻醉后恢復(fù)室、麻醉后監(jiān)護(hù)治療病房.

 

    其中,麻醉后恢復(fù)室要求每張床位配備電源、吸氧裝置和監(jiān)護(hù)儀;每個(gè)恢復(fù)室區(qū)域應(yīng)配備麻醉機(jī)或呼吸機(jī)、吸引器、搶救車、除顫儀、血?dú)夥治鰞x、床旁超聲儀、便攜式監(jiān)護(hù)儀、肌松監(jiān)測(cè)儀、氣道管理工具、簡(jiǎn)易人工呼吸器等.

 

    對(duì)于麻醉后監(jiān)護(hù)治療病房,《指南》則要求每床應(yīng)配備呼吸機(jī)、床旁監(jiān)護(hù)系統(tǒng)(心電、血壓、脈搏血氧飽和度、有創(chuàng)壓力監(jiān)測(cè)、體溫等基本生命體征監(jiān)護(hù))、輸液泵及微量注射泵等;病房應(yīng)配備急救設(shè)備,包括除顫儀、急救車和氣管插管用具等;三級(jí)綜合醫(yī)院麻醉后監(jiān)護(hù)治療病房應(yīng)配備腦電監(jiān)測(cè)/麻醉深度監(jiān)測(cè)儀、血糖監(jiān)測(cè)儀、血?dú)夥治鰞x、升降溫設(shè)備、便攜式呼吸機(jī)及便攜式監(jiān)護(hù)儀器等;有條件的醫(yī)院可配備簡(jiǎn)易生化儀和乳酸分析儀、血流動(dòng)力學(xué)與氧代謝監(jiān)測(cè)設(shè)備、胃粘膜二氧化碳張力與pHi測(cè)定儀等.

 

    此外,《指南》還對(duì)??撇》康拇参辉O(shè)置、信息系統(tǒng)及遠(yuǎn)程醫(yī)療平臺(tái)建設(shè)等作出了要求.

 

    附件

 

    麻醉科設(shè)備設(shè)施配置要求

 

    醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉科醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域和開(kāi)展的工作內(nèi)容,結(jié)合醫(yī)院實(shí)際,配置相應(yīng)的設(shè)備設(shè)施,滿足醫(yī)療服務(wù)和管理要求.

 

    一、門診

 

    應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的診室,并建立完善的信息系統(tǒng),包括門診和住院電子病歷系統(tǒng)、麻醉手術(shù)管理系統(tǒng)、醫(yī)院信息系統(tǒng)等.三級(jí)醫(yī)院和有條件的二級(jí)醫(yī)院應(yīng)設(shè)置綜合治療室和觀察室.

 

    綜合治療室應(yīng)具備:

 

    ()基礎(chǔ)設(shè)施.電源、高壓氧源、吸氧裝置、負(fù)壓吸引裝置.

 

    ()基本設(shè)備.麻醉機(jī)、多功能監(jiān)護(hù)儀、除顫儀、血壓計(jì)、簡(jiǎn)易人工呼吸器、氣管插管器具.

 

    ()麻醉及疼痛治療相關(guān)設(shè)備.射頻熱凝治療儀、彩色超聲儀、體外沖擊波治療儀、神經(jīng)電刺激定位儀、經(jīng)皮神經(jīng)電刺激儀等.

 

    二、手術(shù)操作相關(guān)麻醉

 

    ()麻醉單元.每個(gè)開(kāi)展麻醉醫(yī)療服務(wù)的手術(shù)間或操作間為1個(gè)麻醉單元,每個(gè)麻醉單元配備:

 

    1.電源、高壓氧氣、壓縮空氣、吸氧裝置、負(fù)壓吸引裝置、應(yīng)急照明設(shè)施.有條件的醫(yī)院應(yīng)安裝功能設(shè)備帶.

 

    2.麻醉機(jī)、多功能監(jiān)護(hù)儀(血壓、心率、心電圖、脈搏氧飽和度)、簡(jiǎn)易人工呼吸器、氣道管理工具.

 

    3.氣管內(nèi)全身麻醉應(yīng)配備呼氣末二氧化碳監(jiān)測(cè)儀.

 

    4.嬰幼兒、高齡、危重患者、復(fù)雜疑難手術(shù)應(yīng)配備體溫監(jiān)測(cè)及保溫設(shè)備.

 

    5.兒童和嬰幼兒手術(shù)麻醉場(chǎng)所須配備專用的氣管插管裝置、可用于小兒的麻醉機(jī)和監(jiān)護(hù)儀.

 

    ()手術(shù)公共區(qū)域設(shè)備(數(shù)個(gè)相鄰麻醉單元公用).

 

    1.備用氧氣源、纖維支氣管鏡、處理困難氣道的設(shè)備.

 

    2.有創(chuàng)血流動(dòng)力學(xué)監(jiān)測(cè)儀、體溫監(jiān)測(cè)及保溫設(shè)備、自體血回收機(jī).

 

    3.搶救車及除顫儀.

 

    4.床旁便攜式超聲儀、便攜式呼吸機(jī)和便攜式監(jiān)護(hù)儀.

 

    5.有條件者應(yīng)配備:心排出量監(jiān)測(cè)儀、呼吸功能監(jiān)測(cè)儀、肌松監(jiān)測(cè)儀、麻醉深度監(jiān)測(cè)儀、麻醉氣體監(jiān)測(cè)儀、腦氧飽和度監(jiān)測(cè)儀等監(jiān)護(hù)設(shè)備;血?dú)夥治鰞x、出凝血功能監(jiān)測(cè)儀、生化分析儀、血球壓積或血紅蛋白測(cè)定儀、滲透壓檢測(cè)儀和血糖監(jiān)測(cè)儀等床旁化驗(yàn)檢查設(shè)備;超聲定位引導(dǎo)裝置、經(jīng)食道心臟超聲檢查設(shè)備、神經(jīng)刺激器;麻醉機(jī)回路、纖維支氣管鏡等器械的消毒設(shè)備.

 

    三、圍手術(shù)期管理

 

    ()麻醉準(zhǔn)備室/誘導(dǎo)室.配備電源、高壓氧源、吸氧裝置、負(fù)壓吸引裝置、麻醉機(jī)或呼吸機(jī)、監(jiān)護(hù)儀、氣道管理工具、簡(jiǎn)易人工呼吸器等設(shè)備.

 

    ()麻醉后恢復(fù)室.建議麻醉后恢復(fù)室床位按以下比例設(shè)置:

 

    1.住院手術(shù)室.與手術(shù)臺(tái)數(shù)量比≥1:2.

 

    2.日間手術(shù)室.與手術(shù)臺(tái)數(shù)量比≥1:1.

 

    3.無(wú)痛診療中心.與手術(shù)臺(tái)(診療臺(tái))數(shù)量比≥2:1.

 

    每張床位配備電源、吸氧裝置和監(jiān)護(hù)儀;每個(gè)恢復(fù)室區(qū)域應(yīng)配備麻醉機(jī)或呼吸機(jī)、吸引器、搶救車、除顫儀、血?dú)夥治鰞x、床旁超聲儀、便攜式監(jiān)護(hù)儀、肌松監(jiān)測(cè)儀、氣道管理工具、簡(jiǎn)易人工呼吸器等.

 

    ()麻醉后監(jiān)護(hù)治療病房.

 

    1.每床配備完善的功能設(shè)備帶或功能架,提供電、氧氣、壓縮空氣、負(fù)壓吸引等功能支持.每張監(jiān)護(hù)病床裝配電源插座12個(gè)以上,氧氣接口2個(gè)以上,壓縮空氣接口2個(gè)以上和負(fù)壓吸引接口2個(gè)以上.醫(yī)療用電和生活照明用電線路分開(kāi).每個(gè)床位的電源應(yīng)該是獨(dú)立的電路供應(yīng).

 

    2.應(yīng)配備合適的病床,配備防褥瘡床墊.

 

    3.每床應(yīng)配備呼吸機(jī)、床旁監(jiān)護(hù)系統(tǒng)(心電、血壓、脈搏血氧飽和度、有創(chuàng)壓力監(jiān)測(cè)、體溫等基本生命體征監(jiān)護(hù))、輸液泵及微量注射泵等.

 

    4.病房應(yīng)配備急救設(shè)備,包括除顫儀、急救車和氣管插管用具等.

 

    5.三級(jí)綜合醫(yī)院麻醉后監(jiān)護(hù)治療病房應(yīng)配備腦電監(jiān)測(cè)/麻醉深度監(jiān)測(cè)儀、血糖監(jiān)測(cè)儀、血?dú)夥治鰞x、升降溫設(shè)備、便攜式呼吸機(jī)及便攜式監(jiān)護(hù)儀器等.

 

    6.有條件的醫(yī)院可配備:簡(jiǎn)易生化儀和乳酸分析儀、血流動(dòng)力學(xué)與氧代謝監(jiān)測(cè)設(shè)備、胃粘膜二氧化碳張力與pHi測(cè)定儀.經(jīng)胸/食道心臟超聲檢查設(shè)備.持續(xù)血液凈化等設(shè)備、防治下肢靜脈血栓的間歇充氣加壓泵、胸部震蕩排痰裝置.閉路電視探視系統(tǒng)、層流凈化設(shè)施、正壓/負(fù)壓隔離病房等.

 

    四、??撇》?/span>

 

    專科病房的床位設(shè)置應(yīng)當(dāng)與醫(yī)院功能定位、服務(wù)能力及患者需求相適應(yīng).

 

    五、信息系統(tǒng)及遠(yuǎn)程醫(yī)療平臺(tái)建設(shè)

 

    二級(jí)及以上醫(yī)院麻醉科應(yīng)建立符合國(guó)家衛(wèi)生健康委醫(yī)院信息化相關(guān)要求的麻醉電子信息系統(tǒng),并以此作為質(zhì)量控制的技術(shù)平臺(tái).建設(shè)基于網(wǎng)絡(luò)的麻醉與疼痛評(píng)估隨訪信息系統(tǒng).通過(guò)遠(yuǎn)程醫(yī)療,加強(qiáng)與上下級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉科協(xié)作,促進(jìn)醫(yī)療資源上下貫通.

 

首宏醫(yī)療控股集團(tuán)認(rèn)為,一些醫(yī)院的設(shè)備配置要求政策出臺(tái),有助于規(guī)范醫(yī)療器械對(duì)外貿(mào)易行業(yè)的規(guī)范化發(fā)展,也是對(duì)病人的健康負(fù)責(zé)。



醫(yī)療器械對(duì)外貿(mào)易

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