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醫(yī)療器械進(jìn)口不同于其它的產(chǎn)品，直接或者間接作用到人體的醫(yī)療器械，在監(jiān)管力度以及進(jìn)口流程上也不盡相同，醫(yī)療器械進(jìn)口過(guò)程中，涉及到很多單據(jù)、證明、證書(shū)一類的資質(zhì)，具體有哪些呢？一起來(lái)看一下

首先，在我國(guó)，醫(yī)療器械進(jìn)口許可證是必須辦理的，按照我國(guó)的食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，醫(yī)療器械進(jìn)口企業(yè)必須辦理醫(yī)療器械進(jìn)口許可證，才可以進(jìn)行醫(yī)療器械的進(jìn)口操作，我國(guó)將醫(yī)療器械劃分為三類，在一類、二類醫(yī)療器械的類目下，醫(yī)療器械進(jìn)口必須在我國(guó)的食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行備案以及注冊(cè)的操作。

營(yíng)業(yè)執(zhí)照內(nèi)必須包含醫(yī)療器械進(jìn)口資質(zhì)，醫(yī)療器械進(jìn)口資質(zhì)同樣是我國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)口過(guò)程中很重要的一項(xiàng)，營(yíng)業(yè)執(zhí)照內(nèi)必須包含醫(yī)療器械進(jìn)口的營(yíng)業(yè)范圍，才有資格去進(jìn)行操作醫(yī)療器械進(jìn)口的流程。

進(jìn)出口權(quán)

顧名思義，只有在海關(guān)拿到進(jìn)出口權(quán)的公司，才有資格在醫(yī)療器械進(jìn)口的過(guò)程中，進(jìn)行海關(guān)進(jìn)口的操作，包括醫(yī)療器械以及其它類目的產(chǎn)品。

海關(guān)AEO認(rèn)證

這個(gè)不是強(qiáng)制性的，但是在醫(yī)療器械進(jìn)口中，這個(gè)證書(shū)可以進(jìn)行很多更加便捷的操作，比如說(shuō)降低海關(guān)的查驗(yàn)率等操作，這個(gè)證書(shū)除了對(duì)于醫(yī)療器械進(jìn)口企業(yè)有一個(gè)背書(shū)的作用外（能拿到AEO認(rèn)證的企業(yè)，基本是海關(guān)認(rèn)證過(guò)的資質(zhì)以及信譽(yù)無(wú)問(wèn)題的企業(yè)），還可以在海關(guān)進(jìn)出口過(guò)程中，加速通關(guān)的效率，為醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)的收貨人減少時(shí)間成本。

綜上所述，醫(yī)療器械進(jìn)口的過(guò)程較為嚴(yán)謹(jǐn)、復(fù)雜。手續(xù)比較繁瑣，在醫(yī)療器械進(jìn)口合同開(kāi)始之前，一定要結(jié)合實(shí)際的當(dāng)?shù)卣?，?duì)于醫(yī)療器械進(jìn)口政策等進(jìn)行準(zhǔn)確的解讀。以免在醫(yī)療器械進(jìn)口后，承擔(dān)法律風(fēng)險(xiǎn)。

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