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1、 什么是體外診斷試劑

按照我國(guó)于2014年發(fā)布的《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》相關(guān)規(guī)定，體外試劑指的是：?jiǎn)为?dú)使用或者配合器具、設(shè)備、儀器組合使用，在診斷、治療檢測(cè)、預(yù)防、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病預(yù)測(cè)過(guò)程，對(duì)于人體樣本（體液、細(xì)胞等）進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑盒、試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等。

 而且在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)找那個(gè)，無(wú)論是三大常規(guī)檢測(cè)（血、尿、便）還有一些心肺功能檢測(cè)中，都離不開(kāi)體外診斷試劑。

2、 體外試劑都屬于醫(yī)療器械嗎？

體外試劑主要分為兩類(lèi)，一類(lèi)屬于醫(yī)療器械，一類(lèi)屬于藥品。在藥品類(lèi)目下用于血液篩查的體外診斷用試劑等，不屬于醫(yī)療器械的范疇。

3、 體外診斷試劑的分類(lèi)

跟醫(yī)療器械一樣，體外診斷試劑根據(jù)使用的專(zhuān)業(yè)性以及危險(xiǎn)程度，同樣分為三類(lèi)。類(lèi)似于染色液，融血?jiǎng)┑葘儆诘谝活?lèi)。第二類(lèi)的主要是以測(cè)試為主，包含激素測(cè)試、蛋白質(zhì)測(cè)試、糖類(lèi)測(cè)試等幾十項(xiàng)。第三類(lèi)則主要以血液以及麻醉品類(lèi)為主。

以上就是體外診斷試劑的分類(lèi)常識(shí)，體外診斷試劑在進(jìn)口過(guò)程中，一定要了解清楚分類(lèi)，按照試劑情況，歸屬究竟是進(jìn)口藥品類(lèi)以及進(jìn)口醫(yī)療器械類(lèi)，然后再進(jìn)行專(zhuān)業(yè)的進(jìn)口操作，如果對(duì)這一類(lèi)不了解，可以訪(fǎng)問(wèn)官網(wǎng)進(jìn)行提交，申請(qǐng)醫(yī)療器械進(jìn)口服務(wù)，首宏醫(yī)療控股集團(tuán)，專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療器械進(jìn)口服務(wù)公司，業(yè)內(nèi)多年領(lǐng)跑者，獨(dú)創(chuàng)8大安全體系，為進(jìn)口醫(yī)療器械運(yùn)輸過(guò)程保駕護(hù)航，醫(yī)貿(mào)一條龍，安全找首宏。

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