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我們每個(gè)人都接觸過(guò)IVD,作為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)里面不可或缺的一部分,IVD現(xiàn)在已經(jīng)逐漸的被人們所接受,其無(wú)痛、準(zhǔn)確的優(yōu)點(diǎn),也被越來(lái)越多的人認(rèn)可。隨著測(cè)序技術(shù)的進(jìn)步,IVD在時(shí)間、便捷性、準(zhǔn)確性、靈敏度上的優(yōu)勢(shì),被進(jìn)一步放大,患者在就醫(yī)過(guò)程中,也越來(lái)越離不開(kāi)IVD產(chǎn)品,那么IVD產(chǎn)品,屬于醫(yī)療器械對(duì)外貿(mào)易中的產(chǎn)物嗎?
在醫(yī)療器械對(duì)外貿(mào)易中,我國(guó)將醫(yī)療器械分為三類,其中,IVD也位列其中。根據(jù)IVD的操作難度以及產(chǎn)生后果的嚴(yán)重性,國(guó)家同樣將IVD分為了三類。IVD在醫(yī)療器械對(duì)外貿(mào)易中,同樣占據(jù)了較大的比重,被稱為“醫(yī)生的眼鏡”
醫(yī)療器械對(duì)外貿(mào)易中,IVD的分類主要有以下幾種:
一類醫(yī)療器械:
(1)微生物培養(yǎng)基(不用于生物鑒別和藥敏試驗(yàn))
(2)樣本處理用產(chǎn)品,如溶血?jiǎng)?、稀釋液、染色液等?/p>
第二類體外診斷試劑產(chǎn)品,主要包括:
(1)用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑
(2)用于糖類檢測(cè)的試劑
(3)用于激素檢測(cè)的試劑
(4)用于酶類檢測(cè)的試劑
(5)用于酯類檢測(cè)的試劑
(6)用于維生素檢測(cè)的試劑
(7)用于無(wú)機(jī)離子檢測(cè)的試劑
(8)用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑
(9)用于自身抗體檢測(cè)的試劑
(10)用于微生物鑒別或者藥敏試驗(yàn)的試劑
(11)用于其他生理、生化或者免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑。
第三類體外診斷試劑產(chǎn)品,主要包括:
(1)與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑
(2)與血型、組織配型相關(guān)的試劑
(3)與人類基因檢測(cè)相關(guān)的試劑
(4)與遺傳性疾病相關(guān)的試劑
(5)與精神藥品、醫(yī)療用品檢測(cè)相關(guān)的試劑
(6)與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑
(7)與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑
(8)與變態(tài)反應(yīng)(過(guò)敏原)相關(guān)的試劑
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