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近期，國家藥品監(jiān)督管理局召開醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)（UDI）試點工作推進會，這次會議，標志著醫(yī)療器械UDI推廣，即將全面鋪開。UDI相當于醫(yī)療器械的電子身份證，那么實施醫(yī)療器械唯一標對進口醫(yī)療器械有什么好處呢？醫(yī)療器械代理公司進口醫(yī)療設備是該不該留意UDI信息呢？

我國是醫(yī)療器械進口大國，尤其對高端醫(yī)療器械依賴較大。近日，國家衛(wèi)健委發(fā)布消息《關于調(diào)整2018—2020年大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃的通知》，增加了大型醫(yī)療設備的購置數(shù)量，尤其增加了對PETCT、血管造影系統(tǒng)等高端醫(yī)療設備的采購力度。醫(yī)療器械代理公司進口醫(yī)療設備時應當留意UDI信息。

UDI制度的好處很多，首先，發(fā)達國家已經(jīng)普及，美國FDA早在2013年就強制性要求醫(yī)療器械在使用和銷售時用UDI進行識別，所以醫(yī)療器械代理公司從美國進口的醫(yī)療器械目前都有UDI標識。

其次，我國正在積極推進UDI的普及進程。基于GS1標準的UDI編制結構包括器械標識靜態(tài)信息DI、生產(chǎn)標識動態(tài)信息PI。其中，DI包括全球貿(mào)易項目代碼GTIN，具體有包裝指示符、廠商識別代碼、商品項目代碼、校驗碼等。醫(yī)療器械代理公司收到進口設備時可以通過掃碼來核對設備的信息，該編碼也方便醫(yī)院查詢設備的有效期、生產(chǎn)日期等信息，避免采購到翻新設備。

首宏醫(yī)療作為醫(yī)療器械代理公司中的領軍品牌，對進口醫(yī)療器械設備UDI普及有著自己的看法。該制度的普及可以有效防范不合規(guī)設備以次充好，它是幫助客戶判斷設備狀態(tài)的重要指標之一。而且，UDI作為全球通用的識別碼，可以做到“唯一性”所以它上面的信息可信度非常高，未來隨著國內(nèi)UDI數(shù)據(jù)庫的開放，我國UDI制度將變得更好，醫(yī)療器械代理公司在貿(mào)易中也將受益。

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