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在當前全球抗疫之下出口的醫(yī)療物資不僅關(guān)系到醫(yī)護人員的生命，也關(guān)系著所有“中國制造”產(chǎn)品的聲譽。在疫情防控特殊時期，商務(wù)部、海關(guān)總署、藥監(jiān)聯(lián)合發(fā)布公告稱，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)向海關(guān)報關(guān)時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，符合進口國（地區(qū)）的質(zhì)量標準要求。其中影響影響最大的醫(yī)療器械當屬口罩！

口罩出口企業(yè)現(xiàn)在該怎么辦？

出口企業(yè)應(yīng)先取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，符合進口國(地區(qū))的質(zhì)量標準要求。如果您沒有取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，不建議進行口罩出口業(yè)務(wù)。面對新規(guī)，企業(yè)需要注意以下幾點。

1、國內(nèi)要有證，否則國內(nèi)外都不能銷售

2、相關(guān)產(chǎn)品一定要經(jīng)過有資質(zhì)的機構(gòu)檢測，獲得檢測報告

3、具備出口資質(zhì)的產(chǎn)品，一定要符合出口目標國家質(zhì)量標準

新規(guī)要求企業(yè)需要有哪些證件和材料才可以出口口罩呢？

我們整理了9條企業(yè)需要準備的內(nèi)容，供大家參考。

　　1. 營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍有相關(guān)經(jīng)營內(nèi)容）。

　　2. 企業(yè)生產(chǎn)許可證（生產(chǎn)企業(yè)）。

　　3. 產(chǎn)品檢驗報告（生產(chǎn)企業(yè)）。

4. 醫(yī)療器械注冊證（非醫(yī)用不需要）。

　　5. 說明書（跟著產(chǎn)品提供）、標簽（隨附產(chǎn)品提供）。

　　6. 批次/號（外包裝）。

7. 質(zhì)量安全書（跟著產(chǎn)品提供）。

8. 樣品圖片及外包裝圖片。

9. 公司須取得海關(guān)收發(fā)貨人注冊備案。

我在這里特別要屆時一下醫(yī)療器械注冊證。醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。它分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊和境外醫(yī)療器械注冊，境外的醫(yī)療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理：境內(nèi)的一，二類醫(yī)療器械在當?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理。醫(yī)療器械注冊證是指醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法身份證。也是最為重要的證件之一。

    新規(guī)出臺的目的不是阻礙企業(yè)出口，而且規(guī)范相關(guān)行業(yè)行為。國家商務(wù)部多次強調(diào)，在滿足國內(nèi)疫情防控需要的基礎(chǔ)上，鼓勵企業(yè)擴大產(chǎn)能，有序出口，為國際社會抗擊疫情提供力所能及的幫助。這條新規(guī)對于資質(zhì)齊全的企業(yè)來說是一條利好消息，但是對于資質(zhì)不全的廠家，一旦被海關(guān)查扣將會面臨產(chǎn)品被銷毀的風險。希望我的解讀，讓你對該規(guī)定有了更進一步的了解。