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近日，由人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)、中國(guó)信息通信研究院主辦，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)器審中心）支持，海南省藥品監(jiān)督管理局、海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局、海南生態(tài)軟件園承辦的2019人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新大會(huì)暨人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)工作會(huì)議在博鰲樂(lè)城召開(kāi)。本次會(huì)議以“科技創(chuàng)新助力醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展”為主題，邀請(qǐng)眾多行業(yè)專(zhuān)家對(duì)國(guó)內(nèi)外人工智能醫(yī)療器械及其他相關(guān)政策進(jìn)行權(quán)威解讀，并圍繞人工智能等新技術(shù)的發(fā)展趨勢(shì)及其在醫(yī)療健康領(lǐng)域的應(yīng)用展開(kāi)深入探討。

出席大會(huì)的國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)徐景和表示，為貫徹健康中國(guó)戰(zhàn)略，近年來(lái)國(guó)務(wù)院出臺(tái)了一系列有關(guān)強(qiáng)化藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新監(jiān)管的政策，加快推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)。隨著人工智能技術(shù)和創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)的不斷融合發(fā)展，醫(yī)療器械行業(yè)逐步成為人工智能技術(shù)廣泛應(yīng)用的領(lǐng)域，人工智能技術(shù)為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展插上了創(chuàng)新的翅膀。當(dāng)前我國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域人工智能產(chǎn)品即將進(jìn)入大規(guī)模產(chǎn)品轉(zhuǎn)化階段，為加快人工智能醫(yī)療器械安全監(jiān)管關(guān)鍵技術(shù)研究，國(guó)家藥監(jiān)局將人工智能醫(yī)療器械安全有效性評(píng)價(jià)研究納入第一批藥品監(jiān)管科學(xué)研究課題中。同時(shí)，為有效應(yīng)對(duì)深度學(xué)習(xí)帶來(lái)的挑戰(zhàn)，器審中心發(fā)布了全球首個(gè)相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)——《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評(píng)要點(diǎn)》，全方位解讀生產(chǎn)企業(yè)關(guān)注的問(wèn)題，推動(dòng)和促進(jìn)我國(guó)人工智能醫(yī)療器械領(lǐng)域的健康發(fā)展。

與會(huì)人士認(rèn)為，此次會(huì)議不僅讓行業(yè)人士對(duì)人工智能醫(yī)療器械研發(fā)、審評(píng)審批情況有了深入了解，也讓更多醫(yī)療從業(yè)者進(jìn)一步認(rèn)識(shí)博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)的特殊藥械政策和眾多“先行先試”成果。監(jiān)管和行業(yè)力量的結(jié)合，將加速人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新成果的轉(zhuǎn)化應(yīng)用，助力我國(guó)醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展，為患者帶來(lái)更多福音。

政策加持 創(chuàng)新引領(lǐng)發(fā)展

當(dāng)前，以人工智能、5G、區(qū)塊鏈、云計(jì)算、大數(shù)據(jù)為代表的新一代信息技術(shù)正在加速與各行業(yè)深度融合，重塑傳統(tǒng)行業(yè)發(fā)展格局。推動(dòng)人工智能與醫(yī)療健康行業(yè)的加速融合，是提升醫(yī)療衛(wèi)生現(xiàn)代化水平，滿足人民群眾醫(yī)療健康發(fā)展需求的重要舉措，對(duì)于加快制造強(qiáng)國(guó)建設(shè)具有重要意義。

2018年4月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見(jiàn)》，提出推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+”人工智能應(yīng)用服務(wù)，研發(fā)基于人工智能的臨床診療決策支持系統(tǒng)，加強(qiáng)臨床、科研數(shù)據(jù)整合共享和應(yīng)用，支持研發(fā)醫(yī)療健康相關(guān)的人工智能技術(shù)、醫(yī)用機(jī)器人、大型醫(yī)療設(shè)備、應(yīng)急救援醫(yī)療設(shè)備、生物3D打印技術(shù)和可穿戴設(shè)備等。

為適應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，結(jié)合監(jiān)管工作實(shí)際，2019年10月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，決定成立人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位、醫(yī)用增材制造技術(shù)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位和醫(yī)用電聲設(shè)備醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位。

工業(yè)和信息化部（以下簡(jiǎn)稱(chēng)工信部）作為中國(guó)信息通信業(yè)和制造業(yè)的主管部門(mén)，近年來(lái)在推動(dòng)人工智能技術(shù)與醫(yī)療健康服務(wù)、醫(yī)療器械融合發(fā)展方面采取了許多措施，取得了顯著成效。2017年12月，工信部發(fā)布了《促進(jìn)新一代人工智能產(chǎn)業(yè)發(fā)展三年行動(dòng)計(jì)劃（2018-2020年）》，其中特別強(qiáng)調(diào)，要促進(jìn)人工智能技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化，推動(dòng)智能產(chǎn)品在醫(yī)療等領(lǐng)域的集成應(yīng)用。

工信部信息通信發(fā)展司副司長(zhǎng)劉郁林介紹，工信部認(rèn)真貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，大力推動(dòng)人工智能技術(shù)發(fā)展和應(yīng)用。近年來(lái)，工信部發(fā)布了一系列文件，積極推動(dòng)5G人工智能、區(qū)塊鏈等技術(shù)及智能產(chǎn)品在衛(wèi)生健康領(lǐng)域的集成應(yīng)用，有力地推動(dòng)了智能化醫(yī)療器械的發(fā)展。下一步，工信部將堅(jiān)持以人民為中心、以創(chuàng)新為引領(lǐng)、以需求為帶動(dòng)的理念，著力抓好相關(guān)工作，推動(dòng)信息技術(shù)與醫(yī)療器械深度融合發(fā)展。

海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)被國(guó)務(wù)院賦予了“加快醫(yī)療器械和藥品進(jìn)口審批”等九條含金量十足、開(kāi)放力度極大的優(yōu)惠政策。中共中央、國(guó)務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于支持海南全面深化改革開(kāi)放的指導(dǎo)意見(jiàn)》和海南自貿(mào)區(qū)總體方案等都對(duì)支持先行區(qū)加快發(fā)展作出了重要安排，國(guó)家發(fā)改委、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥管理局、國(guó)家藥監(jiān)局四部委于2019年9月聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于支持建設(shè)博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)的實(shí)施方案》，在“國(guó)九條”的基礎(chǔ)上，聚焦企業(yè)發(fā)展和病患期盼，進(jìn)一步賦予樂(lè)城一系列突破性?xún)?yōu)惠政策，推動(dòng)樂(lè)城步入高質(zhì)量高標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的“快車(chē)道”。

海南省人民政府副省長(zhǎng)沈丹陽(yáng)介紹說(shuō)，得益于國(guó)家賦予博鰲樂(lè)城先行區(qū)一系列突破性的優(yōu)惠政策，樂(lè)城先行區(qū)在國(guó)際醫(yī)療新藥品、新設(shè)備、新技術(shù)方面創(chuàng)造了40多個(gè)全國(guó)首例，基本實(shí)現(xiàn)藥品、醫(yī)療器械裝備與國(guó)際先進(jìn)水平三同步。

技術(shù)突破 企業(yè)積極布局

信息技術(shù)不斷取得突破，已成為醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的驅(qū)動(dòng)力量。當(dāng)前，國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械行業(yè)均在AI領(lǐng)域積極布局。據(jù)介紹，我國(guó)目前已有糖尿病視網(wǎng)膜眼病診斷軟件、CT肺結(jié)節(jié)輔助診斷軟件等人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品正在研究申報(bào)中。

2018年11月，樂(lè)普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司公告稱(chēng)，其全資子公司深圳市凱沃爾電子有限公司自主研發(fā)的心電圖人工智能自動(dòng)分析診斷系統(tǒng)“AI-ECGPlatform”于當(dāng)年11月19日獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的注冊(cè)批準(zhǔn)，成為國(guó)內(nèi)首項(xiàng)獲得FDA批準(zhǔn)的人工智能心電產(chǎn)品。

“機(jī)器人AI技術(shù)促進(jìn)脊柱外科手術(shù)治療邁出了關(guān)鍵一步?！敝袊?guó)工程院院士田偉介紹，機(jī)器人輔助技術(shù)解決了手眼缺陷和手術(shù)規(guī)劃執(zhí)行兩大難題，將骨科和脊柱外科帶入新的革命；5G-onetomany（編者注：一名醫(yī)師或一個(gè)醫(yī)療團(tuán)隊(duì)，能夠同時(shí)幫助多地進(jìn)行醫(yī)療活動(dòng)，及時(shí)反饋，充分交流，且可向多地實(shí)時(shí)傳輸高質(zhì)量的影像資料。）遠(yuǎn)程機(jī)器人手術(shù)方式安全可靠，使專(zhuān)家水平在更大范圍延伸，將來(lái)或可應(yīng)用于交流、教學(xué)、遙操作手術(shù)，對(duì)醫(yī)療技術(shù)普及、危險(xiǎn)環(huán)境遠(yuǎn)程手術(shù)和醫(yī)療均質(zhì)化具有重要意義。

“2014年，中華醫(yī)學(xué)會(huì)眼科學(xué)分會(huì)眼底病學(xué)組發(fā)布了《我國(guó)糖尿病視網(wǎng)膜病變臨床診療指南》，這是我們研發(fā)的依據(jù)。2016年，我們真正著手開(kāi)展AI分析糖尿病視網(wǎng)膜病變的項(xiàng)目；同年11月底，我們發(fā)現(xiàn)谷歌公司的一個(gè)團(tuán)隊(duì)也發(fā)表了一篇深度學(xué)習(xí)算法應(yīng)用于糖尿病視網(wǎng)膜病變分析的文章，從理論上證明了我們的產(chǎn)品具有可實(shí)現(xiàn)的基礎(chǔ)。”深圳硅基智能科技有限公司副總經(jīng)理賴(lài)銘分享了該公司研發(fā)的基于人工智能的糖尿病視網(wǎng)膜病變分析軟件在申報(bào)創(chuàng)新醫(yī)療器械過(guò)程中的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

在企業(yè)研發(fā)如火如荼的同時(shí)，監(jiān)管部門(mén)亦在積極探索AI醫(yī)療器械審評(píng)路徑。2019年4月，美國(guó)FDA發(fā)布了一份討論文件，提出一項(xiàng)針對(duì)人工智能/機(jī)器學(xué)習(xí)（AI/ML）醫(yī)療器械獨(dú)立軟件變更的擬議監(jiān)管框架。2019年7月，我國(guó)器審中心發(fā)布通告，發(fā)布了《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評(píng)要點(diǎn)》，該文件以深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件為切入點(diǎn)，重點(diǎn)關(guān)注人工智能醫(yī)療器械的數(shù)據(jù)質(zhì)量控制、算法泛化能力和臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，明確了人工智能醫(yī)療器械全生命周期審評(píng)要點(diǎn)。

統(tǒng)籌規(guī)劃 加快轉(zhuǎn)化應(yīng)用

有賴(lài)于技術(shù)發(fā)展、政策和監(jiān)管的助力，企業(yè)研發(fā)的熱情愈發(fā)高漲，人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)。截至目前，已有三個(gè)深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，并進(jìn)入技術(shù)審評(píng)階段。

不過(guò)，會(huì)上專(zhuān)家也指出，我國(guó)人工智能醫(yī)療器械發(fā)展系統(tǒng)研發(fā)的布局還有待進(jìn)一步優(yōu)化，協(xié)同創(chuàng)新的力度還需要進(jìn)一步加大；從學(xué)習(xí)模仿到創(chuàng)新研發(fā)的思維需要加快轉(zhuǎn)變，企業(yè)參與相關(guān)規(guī)則、標(biāo)準(zhǔn)制定的積極性需要進(jìn)一步激發(fā)，相關(guān)法規(guī)、制度、標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)和發(fā)展也需要進(jìn)一步加快。

劉郁林建議，一是建立健全標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)測(cè)體系，充分發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于產(chǎn)業(yè)發(fā)展的指導(dǎo)和引領(lǐng)作用，積極開(kāi)展智能化醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的研究制定。推進(jìn)相關(guān)評(píng)測(cè)驗(yàn)證，逐步建立醫(yī)療人工智能信任體系。二是加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)能力建設(shè)，強(qiáng)化頂層設(shè)計(jì)，著眼醫(yī)學(xué)裝備智能化發(fā)展，加強(qiáng)在可穿戴設(shè)備、5G+醫(yī)療應(yīng)用、醫(yī)療健康云計(jì)算平臺(tái)、醫(yī)療健康大數(shù)據(jù)、醫(yī)療健康人工智能等關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)域的研究和布局，研發(fā)滿足用戶(hù)需求的技術(shù)產(chǎn)品。三是推動(dòng)智能醫(yī)療應(yīng)用協(xié)同創(chuàng)新，緊密對(duì)接醫(yī)療健康行業(yè)需求，加強(qiáng)信息通信企業(yè)、醫(yī)學(xué)裝備企業(yè)、醫(yī)院、藥企等各環(huán)節(jié)、跨行業(yè)技術(shù)交流產(chǎn)業(yè)合作，并依托相關(guān)公共服務(wù)平臺(tái)進(jìn)一步推動(dòng)產(chǎn)業(yè)融合應(yīng)用創(chuàng)新，促進(jìn)智能醫(yī)療產(chǎn)業(yè)生態(tài)逐步成熟。四是深化國(guó)際溝通與合作，加強(qiáng)世界衛(wèi)生組織等聯(lián)合國(guó)相關(guān)機(jī)構(gòu)框架下的溝通協(xié)調(diào)，促進(jìn)互學(xué)互鑒，引導(dǎo)相關(guān)企業(yè)機(jī)構(gòu)加強(qiáng)在智能醫(yī)療政策研究標(biāo)準(zhǔn)、制定技術(shù)研發(fā)應(yīng)用示范、行業(yè)自律安全保障等方面的國(guó)際交流與合作，促進(jìn)智能醫(yī)療產(chǎn)業(yè)健康協(xié)調(diào)發(fā)展。

人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)創(chuàng)新合作平臺(tái)）由器審中心聯(lián)合中國(guó)信息通信研究院等14家單位共同發(fā)起，旨在積極應(yīng)對(duì)人工智能快速發(fā)展給監(jiān)管、產(chǎn)業(yè)帶來(lái)的新挑戰(zhàn)。創(chuàng)新合作平臺(tái)副秘書(shū)長(zhǎng)張雪麗介紹，2019年12月27日召開(kāi)的創(chuàng)新合作平臺(tái)閉門(mén)會(huì)，不僅修訂了創(chuàng)新合作平臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范等綱領(lǐng)性文件，還根據(jù)最新情況新增成立了以器審中心為牽頭單位的醫(yī)療數(shù)據(jù)應(yīng)用技術(shù)研究組和以中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)為牽頭單位的醫(yī)學(xué)人工智能名詞術(shù)語(yǔ)規(guī)范化工作組，以便進(jìn)一步規(guī)范后續(xù)相關(guān)工作。

“2019年，我們主要是探討關(guān)于人工智能醫(yī)療器械的監(jiān)管思路，2020年，我們希望探討如何利用人工智能技術(shù)實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管的方法。技術(shù)法規(guī)組將繼續(xù)推進(jìn)與其他工作組的技術(shù)對(duì)接工作，形成監(jiān)管合力?！逼鲗徶行膶徳u(píng)一部副部長(zhǎng)彭亮介紹，器審中心將于2020年啟動(dòng)人工智能醫(yī)療器械審評(píng)指導(dǎo)原則的制定工作，研究人工智能醫(yī)療器械審評(píng)指導(dǎo)原則體系的構(gòu)建問(wèn)題。

“2020年，創(chuàng)新合作平臺(tái)臨床評(píng)價(jià)工作組將在制定臨床指南、調(diào)研行業(yè)需求以及問(wèn)題導(dǎo)向研究三方面發(fā)力?！逼鲗徶行呐R床一部副部長(zhǎng)劉英慧介紹，臨床評(píng)價(jià)工作組將充分利用平臺(tái)單位專(zhuān)家資源對(duì)當(dāng)前申報(bào)較為集中的產(chǎn)品開(kāi)展深入研究，編制糖尿病視網(wǎng)膜病變深度學(xué)習(xí)輔助決策軟件等代表性產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則，明確審查重點(diǎn)，統(tǒng)一審評(píng)尺度；組織開(kāi)展調(diào)研工作，全面征集問(wèn)題，進(jìn)行系統(tǒng)梳理。同時(shí)，跟蹤醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家的研究重點(diǎn)及階段性成果，以問(wèn)題為導(dǎo)向開(kāi)展科學(xué)研究和成果轉(zhuǎn)化。