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近日，國新辦舉行“推動高質量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會，國家藥監(jiān)局局長李利、副局長趙軍寧、黃果、雷平共同出席，深入解讀了醫(yī)療器械領域的最新政策與進展。發(fā)布會內容豐富，涉及創(chuàng)新醫(yī)械審批、醫(yī)療器械管理法草案、藥械監(jiān)管等多個方面，展現(xiàn)了國家藥監(jiān)局對醫(yī)療器械行業(yè)高質量發(fā)展的堅定支持與有力推動。

在創(chuàng)新醫(yī)械審批方面，國家藥監(jiān)局已批準296個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，其中不乏植介入類設備、高端影像設備、人工智能醫(yī)療器械等國際領先產(chǎn)品。為進一步激發(fā)產(chǎn)業(yè)活力，國家藥監(jiān)局確立了人工智能、新型醫(yī)用生物材料、高端醫(yī)學影像和醫(yī)療機器人四大重點支持領域，并遴選出48個人工智能和40個生物材料高端醫(yī)療器械項目給予重點支持，同時成立相應創(chuàng)新合作平臺。此外，對于國家重點支持的創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械，國家藥監(jiān)局在審評審批、檢驗核查等方面加強服務指導，加快臨床急需產(chǎn)品的審評審批步伐，積極支持創(chuàng)新藥械進醫(yī)院、進醫(yī)保，鼓勵跨國企業(yè)將原研化學藥品、生物制品和高端醫(yī)療裝備等轉移到國內生產(chǎn)。

在醫(yī)療器械監(jiān)管方面，國家藥監(jiān)局高度重視信息化建設，利用新標準、新技術、新工具強化監(jiān)管。已分步實施醫(yī)療器械唯一標識制度，建立唯一標識數(shù)據(jù)庫，推進醫(yī)療器械“一碼管全程”。同時，針對網(wǎng)絡銷售迅猛增長的實際情況，持續(xù)推進網(wǎng)絡銷售監(jiān)測平臺建設，采取“以網(wǎng)管網(wǎng)”辦法，加強問題的發(fā)現(xiàn)和處置。目前，已納入日常監(jiān)測的網(wǎng)站達2.7萬余家，平均每月監(jiān)測產(chǎn)品頁面超1000萬個，形成了一套跨層級協(xié)同聯(lián)動機制。未來，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)加快發(fā)展智慧監(jiān)管，關注人工智能等新技術的發(fā)展和應用，以信息化、智能化推進藥品安全的高效能治理。

針對集采中選藥械等重點產(chǎn)品及農村、城鄉(xiāng)接合部等重點區(qū)域，國家藥監(jiān)局將推動實現(xiàn)藥品風險排查、研判、處置常態(tài)化、長效化。同時，緊盯重點產(chǎn)品、重點環(huán)節(jié)、重點區(qū)域、重點企業(yè)，深入開展藥品經(jīng)營和使用專項檢查、特殊藥品專項檢查、醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)專項檢查、醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查等，確保醫(yī)療器械質量安全。

關于《中華人民共和國醫(yī)療器械管理法（草案征求意見稿）》的出臺意義，會上提到，該法從行政法規(guī)上升到法律層面，不僅是提高法律位階的需要，更是內容上的提質升級。制定專門法律旨在促進醫(yī)療器械高質量發(fā)展，全面系統(tǒng)規(guī)定醫(yī)療器械監(jiān)管制度，為中國參與國際交流合作提供法治支撐。近年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)年復合增長率多年超過10%，制定專門法律有助于將醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展上升到國家戰(zhàn)略高度，從科技投入、財政支持、能力建設、行業(yè)規(guī)范等多方面做出全面系統(tǒng)的規(guī)定。

此次發(fā)布會展示了國家藥監(jiān)局對醫(yī)療器械行業(yè)高質量發(fā)展的堅定決心和有力措施。通過加大對醫(yī)械研發(fā)創(chuàng)新的支持、完善醫(yī)械管理法律法規(guī)體系、推進醫(yī)療器械“一碼管全程”以及關注人工智能等新技術發(fā)展應用等舉措的實施，國家藥監(jiān)局將為醫(yī)療器械行業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展提供有力保障。

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