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近日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（CMDE）發(fā)布了一系列文章，詳細介紹了我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新現(xiàn)狀及未來發(fā)展方向。

文章指出我國正處于從制械大國向制械強國邁進的關(guān)鍵時期需要進一步加快產(chǎn)品創(chuàng)新步伐全面提升技術(shù)水平。其中 人工智能醫(yī)療器械和生物材料等被視為最具創(chuàng)新代表性的產(chǎn)品領(lǐng)域。

從市場角度來看，CMDE的一系列舉措正在加速推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的升級和創(chuàng)新。

01 醫(yī)療器械創(chuàng)新：政策支持與市場共振

近年來，CMDE以堅持創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略為指導，深化審評審批制度改革，推動創(chuàng)新醫(yī)療器械快速上市。

截至2023年底，已有251個創(chuàng)新醫(yī)療器械和138個優(yōu)先醫(yī)療器械通過綠色通道快速上市，包括碳離子治療系統(tǒng)、人工心臟、手術(shù)機器人等一系列高技術(shù)含量的產(chǎn)品。

這些政策措施有效激發(fā)了市場活力，推動了高端醫(yī)療器械產(chǎn)品的快速發(fā)展。數(shù)據(jù)顯示，2015-2023年，我國醫(yī)療器械市場規(guī)模從不到3000億元增長到超過8000億元，年復合增長率接近15%。

預計到2030年，市場規(guī)模將突破2萬億元，成為全球最大的醫(yī)療器械市場之一。這一系列數(shù)據(jù)表明，在政策支持和市場需求的雙重驅(qū)動下，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正迎來前所未有的發(fā)展機遇。

這些政策措施有效激發(fā)了市場活力，推動了高端醫(yī)療器械產(chǎn)品的快速發(fā)展。數(shù)據(jù)顯示，2015-2023年，我國醫(yī)療器械市場規(guī)模從不到3000億元增長到超過8000億元，年復合增長率接近15%。

預計到2030年，市場規(guī)模將突破2萬億元，成為全球最大的醫(yī)療器械市場之一。這一系列數(shù)據(jù)表明，在政策支持和市場需求的雙重驅(qū)動下，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正迎來前所未有的發(fā)展機遇。

02 人工智能賦能 醫(yī)療器械再升級

人工智能技術(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應用正在加速推廣。

2023年人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺發(fā)布了《人工智能輔助檢測醫(yī)療器械(軟件)臨床評價注冊審查指導原則》等6項注冊審查指導原則和技術(shù)審評要點進一步覆蓋了磁共振、影像超聲、病理、流式細胞儀、輔助試驗軟件等熱門產(chǎn)品和技術(shù)領(lǐng)域。

同時腦機接口和柔性電子技術(shù)也逐步融入醫(yī)療器械與人工智能技術(shù)相結(jié)合開辟了更多創(chuàng)新空間。

03 生物材料國產(chǎn)替代 突破重大應用

近年來生物材料創(chuàng)新合作平臺促進了《體外診斷試劑及設備審評技術(shù)要求》《增材制造醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則》《ECMO設備審評技術(shù)要點》《醫(yī)療美容注射器械注冊技術(shù)要求》等指導原則和技術(shù)要求的發(fā)布推動了上述領(lǐng)域的技術(shù)成果轉(zhuǎn)化。

此外我國在生物醫(yī)用材料國產(chǎn)化方面也取得突破。比如植入物用聚醚醚酮(PEEK)等原料實現(xiàn)國產(chǎn)替代;我國在透明質(zhì)酸鈉等優(yōu)勢生物醫(yī)用材料領(lǐng)域繼續(xù)領(lǐng)跑國際。

生物醫(yī)用材料作為醫(yī)療器械的重要組成部分是醫(yī)療器械發(fā)展的重要基礎(chǔ)。材料創(chuàng)新是提高醫(yī)療器械性能、拓展臨床應用的關(guān)鍵。

04 著眼高端醫(yī)療裝備 推動核心技術(shù)攻關(guān)

除人工智能和生物材料外文章還提及我國高端醫(yī)療裝備仍存在部分關(guān)鍵工藝受制于人、整機制造水平不高等短板。

為解決這一難題器審中心圍繞國家重大需求在ECMO、無液氦磁共振等領(lǐng)域開展調(diào)研和支持大力推動自主創(chuàng)新和產(chǎn)品國產(chǎn)化進程。

數(shù)據(jù)顯示2022年國產(chǎn)首臺質(zhì)子治療系統(tǒng)、國內(nèi)首個采用磁液懸浮技術(shù)的植入式左心室輔助系統(tǒng)獲批上市碳離子治療系統(tǒng)完成改造升級;

截至2023年底我國已有251個創(chuàng)新醫(yī)療器械和138個優(yōu)先醫(yī)療器械通過綠色審評通道上市包括碳離子治療系統(tǒng)、質(zhì)子治療系統(tǒng)、人工心臟、手術(shù)機器人、ECMO等有力滿足了人民群眾使用高端醫(yī)療設備的需求。

05 區(qū)域試點：全國創(chuàng)新布局的示范引領(lǐng)

為推動區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，CMDE已將江蘇、浙江、上海、安徽、廣東、四川、吉林、福建、北京、海南10個?。ㄊ校┰O為試點區(qū)域，省級藥監(jiān)局作為參與單位推薦重點產(chǎn)品。

目前，第一批篩選的基因測序儀等26個擁有關(guān)鍵核心技術(shù)、具有重大臨床應用價值的醫(yī)療器械產(chǎn)品作為重點產(chǎn)品被納入審評前置工作；

第一批篩選出腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)等9個重點項目納入審評前置工作。試點區(qū)域的成功經(jīng)驗將為全國范圍內(nèi)的產(chǎn)業(yè)升級提供有力參考。

展望未來 器審中心表示將進一步優(yōu)化審評體系和制度創(chuàng)新管理模式加強審評能力建設努力打造現(xiàn)代化中國式審評體系2.0版為我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供有力支撐。

關(guān)鍵詞：代理進口醫(yī)療器械，醫(yī)療器械進口服務

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