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國家衛(wèi)生健康委制定了《職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構資質認可程序》和《職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構資質認可技術評審準則》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。本通知自2024年7月1日起施行。

附件1 職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構資質認可程序

一、申請與受理

第一條  申請職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構資質的單位（以下簡稱申請單位），應當向所在地的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生健康主管部門（以下稱資質認可機關）提交下列申請材料：

（一）法定代表人（或主要負責人）簽署的職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構資質申請表（見附錄1）；

（二）法定代表人（或主要負責人）簽署的知悉承擔職業(yè)衛(wèi)生技術服務的法律責任、義務、權利和風險的承諾書（附錄2）；

（三）營業(yè)執(zhí)照或者其他法人資格證明；

（四）工作場所產權證明或者租賃合同；

（五）專業(yè)技術人員、專職技術負責人、質量控制負責人的名單及其技術職稱證書、勞動關系證明；

（六）儀器設備清單、工作場所布局與面積示意圖；

（七）在申請職業(yè)衛(wèi)生技術服務業(yè)務范圍內，能夠證明具有相應業(yè)務能力的其他材料（詳見附錄3第二部分第八項）。

第二條  申請單位應當對申請材料的真實性負責。申請材料應當完整齊全、內容清楚、不得涂改，復印件、影印件應當清晰并與原件一致（具體要求詳見附錄3）。

第三條  資質認可機關應當自收到申請材料之日起5個工作日內作出是否受理的決定。對申請材料齊全、符合規(guī)定形式的，應當予以受理，并出具受理文書（見附錄4）；對申請材料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次性告知申請單位需要補正的全部內容，材料補正文書見附錄5；決定不予受理的，應當向申請單位說明理由，并出具不予受理文書（見附錄6）。

二、技術評審

第四條  技術評審工作由資質認可機關承擔，或由資質認可機關委托的省級職業(yè)病防治技術支撐機構承擔。技術評審包括申請材料的技術審查和現(xiàn)場技術考核。技術評審工作不得收取任何費用。

第五條  技術評審單位（資質認可機關或資質認可機關委托的省級職業(yè)病防治技術支撐機構，下同）組織對申請材料進行技術審查，作出技術審查結論，并出具《申請材料技術審查意見表》（見附錄7）。

第六條  申請材料技術審查結論為“通過”的，技術評審單位繼續(xù)開展現(xiàn)場技術考核，并提前3日將現(xiàn)場技術考核時間和注意事項等通知申請單位；結論為“不通過”的，不開展現(xiàn)場技術考核。

第七條  技術評審單位從職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構資質認可技術評審專家?guī)熘须S機抽取相關專業(yè)的三至七名專家（應為單數(shù)），組成現(xiàn)場技術考核專家組。專家組人員構成應當滿足現(xiàn)場技術考核工作的需要，由檢測、評價、質量管理、衛(wèi)生工程等方面的專家組成。專家組組長對現(xiàn)場技術考核的技術工作負總責，專家按分工對所承擔的工作任務負責。

第八條  現(xiàn)場技術考核的時間一般不超過10個工作日。技術評審單位應當制定現(xiàn)場技術考核計劃，備齊現(xiàn)場技術考核所需的考核盲樣、資料和表格，并于現(xiàn)場考核前交專家組。技術評審單位、專家組應當對考核盲樣、資料嚴格保密。

技術評審單位應當安排工作人員協(xié)助專家組做好現(xiàn)場技術考核，負責現(xiàn)場技術考核的協(xié)調、聯(lián)絡等工作。

第九條  現(xiàn)場技術考核前，技術評審單位應當組織召開全體專家組成員參加的預備會，會議內容包括：

（一）宣布現(xiàn)場技術考核專家組組長及成員名單；

（二）介紹申請單位基本情況，宣布申請材料的技術審查結論；

（三）介紹現(xiàn)場技術考核的目的、范圍、依據(jù)及考核原則和判定標準，并介紹本次考核的計劃和日程安排；

（四）提出現(xiàn)場技術考核工作的公正、客觀、保密等要求，專家組全體成員簽署保密和公正性聲明；

（五）確定專家組成員分工和職責。

第十條  專家組按照職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構資質認可技術評審準則，對申請單位進行現(xiàn)場技術考核。現(xiàn)場技術考核程序和內容如下：

（一）召開首次會議。參加會議人員包括專家組成員、技術評審單位工作人員、申請單位法定代表人（或主要負責人）及技術負責人、質量控制負責人、授權簽字人、其他專業(yè)技術人員。會議由專家組組長主持，會議程序及內容如下：

1.技術評審單位工作人員宣布專家組組長和成員名單，對現(xiàn)場技術考核提出要求；

2.專家組組長介紹現(xiàn)場技術考核的目的、范圍、依據(jù)及考核原則和判定標準等，介紹現(xiàn)場技術考核分工、日程安排，宣讀保密和公正性聲明；

3.申請單位法定代表人（或主要負責人）宣讀承諾書；

4.申請單位對照技術評審準則匯報機構資質條件、內部管理和技術服務能力等情況；

5.確定申請單位現(xiàn)場技術考核配合人員；

6.確定現(xiàn)場技術考核意見反饋和末次會議的時間、地點。

（二）審查資料。主要內容包括：

1.申請單位的營業(yè)執(zhí)照或其他法人資格證明材料；

2.工作場所產權證明或房屋租賃合同；

3.相關部門設置和負責人任命文件；

4.法定代表人（或主要負責人）及技術負責人、質量控制負責人、授權簽字人、其他專業(yè)技術人員的名單、勞動關系證明材料、專業(yè)技術職稱證書和任命文件等材料；

5.專業(yè)技術人員培訓檔案材料；

6.質量管理體系文件及過程管理材料；

7.儀器設備的購置憑證、驗收材料、檢定或校準證書、期間核查記錄、維護記錄、現(xiàn)場檢測設備的出入庫記錄和其他有關檔案材料；

8.標準物質和溯源標準的購置、期間核查、使用、配制等相關原始記錄；

9.耗材和試劑購置驗收材料和相關記錄，以及購置、配制、儲存、使用和處置等過程的記錄及管理要求；

10.職業(yè)衛(wèi)生技術服務報告或模擬報告、原始記錄及過程控制材料。

（三）勘查實驗室等工作場所。主要內容包括：

1.設備、設施、儀器、儀表等種類、數(shù)量、性能情況和運行狀態(tài)；

2.儀器設備放置、標識、檢定或校準、期間核查、維護和使用；

3.實驗室等工作場所的布局、環(huán)境、警示標識、通風、噴淋洗眼設施和安全衛(wèi)生要求與管理等情況；

4.檢測樣品的交接、存放、測量、處置等過程記錄和管理要求。

（四）技術服務能力審核。主要內容包括：

1.專業(yè)技術人員的專業(yè)技術能力考核評估。

（1）專業(yè)知識綜合能力考核。依據(jù)考核評估大綱，從考試題庫抽取試題，采取書面閉卷考試的方式，考核評估專業(yè)技術人員的專業(yè)知識綜合能力情況?？荚嚂r間120分鐘，滿分100分，60分以上（注：以上包括本數(shù)，下同）為合格。

考核人員范圍：技術負責人、質量控制負責人、授權簽字人、職業(yè)衛(wèi)生檢測與評價人員、放射衛(wèi)生檢測與評價人員等。

考核內容：考核應涵蓋職業(yè)衛(wèi)生技術服務相關法規(guī)標準規(guī)范、質量管理和相關專業(yè)知識。申請第一類業(yè)務范圍的，應考核職業(yè)衛(wèi)生專業(yè)知識（專業(yè)技術人員自主選擇考核檢測或評價方向）。申請第二類業(yè)務范圍的，應考核放射衛(wèi)生專業(yè)知識。

（2）檢測操作技能考核。依據(jù)考核評估大綱和考試題庫，對檢測人員進行現(xiàn)場采樣、現(xiàn)場檢測和實驗室檢測分析等操作技能考核，檢測人員應獨立完成考核。

（3）職業(yè)衛(wèi)生工程技術能力考核。依據(jù)考核評估大綱和考試題庫，對職業(yè)衛(wèi)生工程技術人員進行實際操作能力考核，職業(yè)衛(wèi)生工程技術人員應獨立完成考核。

2.考核認定檢測能力。

（1）檢測方法建立情況審核。專家對申請單位職業(yè)病危害因素檢測方法建立的內容、過程、結論和記錄等進行審核。

檢測方法建立要求：申請單位應編制檢測方法驗證、確認或論證程序，規(guī)范開展檢測方法驗證、確認或論證，詳細記錄每項檢測方法建立的內容、過程和結論，并規(guī)范出具檢測應用報告。采用國家、國外、行業(yè)、團體標準檢測方法，應進行方法驗證；采用文獻提出的檢測方法，應對方法進行確認；采用實驗室自行研究制定的檢測方法，應對樣品采集和檢測技術指標進行研究，編寫研究報告，并經至少三名國家級或省級職業(yè)衛(wèi)生檢測專家進行審核論證。

（2）盲樣考核。申請單位應獨立完成盲樣檢測，并在48小時內向專家組提交檢測報告。盲樣檢測過程和檢測結果經專家評審符合要求。

考核盲樣種類：根據(jù)申請的業(yè)務范圍，可考核金屬類、非金屬類、有機類、粉塵類（含游離二氧化硅測定）和γ核素分析等樣品。申請第一類業(yè)務范圍的，盲樣考核應覆蓋主要檢測方法和儀器設備，考核項目數(shù)一般為5~10項；申請第二類核設施業(yè)務范圍的，考核γ核素分析盲樣；申請第二類核技術工業(yè)應用業(yè)務范圍的，不考核盲樣。

（3）檢測項目能力認定。專家通過盲樣考核、檢測操作技能考核、審核檢測方法建立材料、檢測能力驗證（比對或考核）結果等方式，對申請單位申請的檢測項目進行綜合能力認定（見附件2的附錄4和附錄5）。參加能力驗證和能力比對結果合格項目可作為檢測項目能力確認的依據(jù)；已取得檢驗檢測機構資質認定（CMA）或中國合格評定國家認可委員會實驗室認可（CNAS）的有效期內的檢測項目，可作為檢測項目能力確認的依據(jù)。

3.考核認定評價能力。

（1）評價報告現(xiàn)場模擬考核。申請單位應在48小時內獨立編制完成模擬評價報告，并向專家組提交。模擬評價報告應當分析評價全面、準確，措施建議有效可行、具有針對性，結論正確，符合相關法律、法規(guī)和標準規(guī)范要求，并經專家評審符合要求。

模擬考核內容：申請第一類業(yè)務范圍的，選擇其中一項申請的業(yè)務范圍進行評價報告現(xiàn)場模擬考核，主要編寫工程分析、職業(yè)病危害因素識別、職業(yè)病危害防護設施評價、危害程度與健康影響評價、措施建議和評價結論等方面內容。申請第二類業(yè)務范圍的，選擇其中一項申請的業(yè)務范圍（申請業(yè)務范圍有核設施的，只選擇核設施業(yè)務范圍）進行評價報告現(xiàn)場模擬考核，主要編寫工程分析、輻射源項與危害因素識別、輻射劑量估算、放射防護設施與措施評價、危害程度與輻射健康影響、措施建議和評價結論等方面內容。

（2）評價能力審核認定。申請的每項業(yè)務范圍，專家現(xiàn)場抽查2份規(guī)模以上企業(yè)的職業(yè)病危害評價報告（未出具正式評價報告的，抽查模擬評價報告），對工程分析、職業(yè)病危害因素識別、危害程度與健康影響評價、職業(yè)病危害防護設施評價、措施建議和評價結論等方面評價能力進行審核認定。

4.審核認定資質業(yè)務范圍。專家審核認定申請單位是否滿足所申請資質業(yè)務范圍要求的職業(yè)病危害檢測、評價能力，認定其資質業(yè)務范圍（見附件2的附錄1）。

（五）召開專家組會議。參加會議的人員包括專家組成員、技術評審單位工作人員。會議由專家組組長主持，會議程序及內容如下：

1.現(xiàn)場技術考核專家按照考核工作分工分別報告考核情況，提出考核意見；

2.編制現(xiàn)場技術考核報告；

3.作出現(xiàn)場技術考核結論。

現(xiàn)場技術考核結論分為“通過”和“不通過”。

（六）反饋現(xiàn)場技術考核意見。專家組向申請單位法定代表人（或主要負責人）及技術負責人、質量控制負責人、授權簽字人、其他專業(yè)技術人員反饋現(xiàn)場技術考核意見。

（七）召開末次會議。參加會議的人員包括專家組成員、技術評審單位工作人員和申請單位法定代表人（或主要負責人）、技術負責人、質量控制負責人、授權簽字人及其他專業(yè)技術人員。會議由專家組組長主持，會議程序及內容如下：

1.專家組組長通報現(xiàn)場技術考核工作總體情況；

2.專家組組長宣讀現(xiàn)場技術考核結論；

3.申請單位法定代表人（或主要負責人）發(fā)言。

第十一條  專家組應在現(xiàn)場技術考核結束后，將考核原始記錄、現(xiàn)場技術考核報告及有關資料移交技術評審單位。

三、報批和認可

第十二條  技術評審單位根據(jù)申請材料技術審查和現(xiàn)場技術考核的情況，作出技術評審結論，編制完成技術評審報告，并將技術評審報告（加蓋公章）及相關資料報送資質認可機關。

技術評審結論分為“建議批準”和“建議不批準”。

第十三條  技術評審結論為“建議批準”的，資質認可機關根據(jù)技術評審報告及結論，作出資質認可決定。技術評審結論為“建議不批準”的，不予批準資質認可。

第十四條  決定予以認可的，自作出決定之日起10個工作日內，資質認可機關向申請單位頒發(fā)《職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構資質證書》（證書樣式見附錄8）；決定不予認可的，資質認可機關向申請單位說明理由，出具不予許可決定文書（見附錄9）。

第十五條  資質認可機關對取得職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構資質的單位在其政府網站上進行公告。公告信息應包括單位名稱、法定代表人（或主要負責人）、注冊地址、實驗室地址、業(yè)務范圍、有效期、檢測項目等基本信息。

資質認可機關自作出資質認可決定之日起15個工作日內，登錄國家衛(wèi)生健康委職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構管理信息系統(tǒng)填報資質認可信息。

四、資質變更

第十六條  職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構的名稱、法定代表人（或主要負責人）、注冊地址、實驗室地址等發(fā)生變更的，應自完成變更之日起30日內向資質認可機關申請辦理資質變更手續(xù)。職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構辦理資質變更手續(xù)期間，應暫停相關技術服務。

第十七條  申請資質變更的，應向資質認可機關提交《職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構資質變更申請表》（見附錄10）及相關附件材料。

第十八條  職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構申請變更機構名稱、注冊地址或法定代表人（或主要負責人），且沒有發(fā)生單位類型、隸屬關系、資質條件等重大變化的（由機構作出書面承諾并加蓋公章），技術評審單位組織對職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構提交的申請材料進行技術審查；如發(fā)生重大變化，技術評審單位應組織專家（一般為3名）進行現(xiàn)場技術考核。經審核符合要求的，資質認可機關向申請單位核發(fā)記載資質變更事項的原資質證書；不符合要求的，不予批準資質變更，資質認可機關向申請單位出具不予許可決定文書。

第十九條  職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構申請變更實驗室地址的，技術評審單位組織專家（一般為3名）對職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構的申請材料及工作場所、儀器設備等進行技術評審。經審核符合要求的，資質認可機關向申請單位核發(fā)記載資質變更事項的原資質證書；不符合要求的，不予批準資質變更，資質認可機關向申請單位出具不予許可決定文書。

第二十條  職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構因機構合并申請資質變更的，技術評審單位組織專家（一般為5名或7名）對職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構的申請材料及組織機構、人員、工作場所、儀器設備等進行技術評審。經審核符合要求的，資質認可機關向申請單位核發(fā)記載資質變更事項的原資質證書；不符合要求的，不予批準資質變更，資質認可機關向申請單位出具不予許可決定文書。

第二十一條  職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構分立的，應重新申請職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構資質認可。在申請資質認可期間，不得開展相關技術服務活動。

第二十二條  資質認可機關批準的檢測項目依據(jù)的標準由新發(fā)布標準代替的，職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構應對相關檢測項目的檢測方法及能力重新進行驗證。檢測條件及能力繼續(xù)符合的，職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構應向資質認可機關提交落實新發(fā)布檢測標準相關要求的承諾書（附錄11）及檢測方法驗證的相關書面材料，同時在本單位網站上公開書面承諾。

資質認可機關自收到承諾書之日起6個月內，對機構承諾內容是否屬實進行現(xiàn)場核查，現(xiàn)場核查可以與評估檢查、資質延續(xù)或資質變更等工作相結合。

五、增加業(yè)務范圍

第二十三條  職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構取得資質一年以上，需要增加業(yè)務范圍的，應向資質認可機關提交《職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構增加業(yè)務范圍申請表》（見附錄12）及相關附件材料。

第二十四條  技術評審單位組織專家（一般為3名）對申請材料進行技術審查，如涉及工作場所、儀器設備、檢測能力等變化的，應當進行現(xiàn)場技術考核。經審核符合要求的，資質認可機關向申請單位核發(fā)記載增加業(yè)務范圍事項的原資質證書；不符合要求的，不予批準增加業(yè)務范圍，資質認可機關向申請單位出具不予許可決定文書。

技術評審單位根據(jù)實際情況，可優(yōu)化現(xiàn)場技術考核流程、時間、內容。

六、資質延續(xù)

第二十五條  職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構資質證書有效期為5年。資質證書有效期屆滿需要延續(xù)的，職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構應在有效期屆滿3個月前向資質認可機關提交《職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構資質延續(xù)申請表》（見附錄13）和第一條所列第（二）、（三）、（四）、（五）、（六）、（七）項申請材料。

第二十六條  資質延續(xù)的審核參照資質認可程序進行。經審核符合要求的，予以批準延續(xù)；不符合要求的，不予批準延續(xù)，資質認可機關向申請單位出具不予許可決定文書。

第二十七條  職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構在上一個資質周期內，連續(xù)參加國家或省級衛(wèi)生健康主管部門組織的職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構實驗室檢測能力驗證（比對或考核），或放射衛(wèi)生γ核素分析實驗室檢測能力驗證（比對或考核），且每次綜合評估結果為“優(yōu)秀”或“合格”的，可分別免于第一類業(yè)務范圍、第二類業(yè)務范圍相應檢測項目現(xiàn)場技術考核的盲樣考核。

七、其他

第二十八條  資質認可機關應在職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構資質證書副本中載明批準的職業(yè)衛(wèi)生技術服務檢測項目。對已取得資質證書但未載明相關信息的機構，資質認可機關應根據(jù)資質認可技術評審檢測項目能力審定情況，換發(fā)資質證書副本，相關工作應于2024年7月31日前完成。

第二十九條  申請單位（包括申請資質以及延續(xù)、變更、增加業(yè)務范圍）隱瞞有關情況或者提供虛假材料的，資質認可機關不予受理或者不予行政許可，申請單位在1年內不得再次申請職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構資質。職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構資質證書被依法取消（或吊銷）的，5年內不得再次申請職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構資質。

第三十條  在職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構資質認可（以及延續(xù)、變更、增加業(yè)務范圍）的技術評審中，專家組或技術評審單位如發(fā)現(xiàn)職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構在技術服務活動中涉嫌違法違規(guī)的，應及時向資質認可機關報告。

第三十一條  資質認可機關工作人員和技術評審專家應按照《職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)范性文件要求開展資質認可工作，在工作過程中要嚴格遵守廉潔從業(yè)規(guī)定，切實履行保密職責和義務，防范和杜絕違法違規(guī)行為的發(fā)生。

第三十二條  省級衛(wèi)生健康主管部門按照職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構資質認可程序，并結合本地區(qū)實際情況，制定職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構資質認可具體實施細則。

關鍵詞：進口及國產醫(yī)療設備采購，醫(yī)療器械國際貿易

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