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大新聞

十部門聯(lián)合印發(fā)！關(guān)乎全國90%以上縣（市）！

經(jīng)國務(wù)院同意，國家衛(wèi)生健康委、國家發(fā)展改革委、國家醫(yī)保局等10個(gè)部門聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于全面推進(jìn)緊密型縣域醫(yī)療衛(wèi)生共同體建設(shè)的指導(dǎo)意見》。《指導(dǎo)意見》從5個(gè)方面提出20條重點(diǎn)任務(wù)和要求，對縣域醫(yī)共體的外部管理、內(nèi)部運(yùn)行、完善服務(wù)、支持政策等方面作出了明確的規(guī)定，內(nèi)容豐富全面，堅(jiān)持守正創(chuàng)新，提出了具體目標(biāo)要求。

國家發(fā)文：鼓勵(lì)這些醫(yī)療器械發(fā)展

國家發(fā)改委發(fā)布《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2024年本）》。新版目錄將于2024年2月1日起施行。其中顯示，在醫(yī)藥領(lǐng)域，鼓勵(lì)高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，具體包括：新型基因、蛋白和細(xì)胞診斷設(shè)備，新型醫(yī)用診斷設(shè)備和試劑，高性能醫(yī)學(xué)影像設(shè)備，高端放射治療設(shè)備，急危重癥生命支持設(shè)備，人工智能輔助醫(yī)療設(shè)備，移動(dòng)與遠(yuǎn)程診療設(shè)備，高端康復(fù)輔助器具，高端植入介入產(chǎn)品，手術(shù)機(jī)器人等高端外科設(shè)備及耗材，生物醫(yī)用材料、增材制造技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用。此外，智能醫(yī)療、醫(yī)療影像輔助診斷系統(tǒng)、醫(yī)療機(jī)器人、可穿戴設(shè)備等也被列入鼓勵(lì)類目錄。

國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導(dǎo)原則等12項(xiàng)注冊審查指導(dǎo)原則的通告

為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊申報(bào)和技術(shù)審評指導(dǎo)，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修定了《體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導(dǎo)原則》等12項(xiàng)注冊審查指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則適用于進(jìn)行相關(guān)產(chǎn)品注冊和變更注冊的主要原材料研究，包括申報(bào)資料中的部分要求，其他未盡事宜，應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等相關(guān)法規(guī)的要求。

公司資訊

國產(chǎn)影像部件龍頭跨國收購

康眾醫(yī)療發(fā)布公告稱，擬使用自有運(yùn)營資金1200萬英鎊通過全資子公司CARERAYIMAGINATIONPTE.LTD.購買ISDILIMITED30%股權(quán)。交易完成后，公司將在中國境內(nèi)導(dǎo)入CMOS探測器的生產(chǎn)線，推動(dòng)CMOS產(chǎn)品生產(chǎn)和銷售的本土化。

東方基因與萊和生物簽訂股權(quán)并購協(xié)議

浙江東方基因生物制品股份有限公司與杭州萊和生物技術(shù)有限公司簽約股權(quán)收購協(xié)議。本次股權(quán)收購?fù)瓿珊?，杭州萊和將成為海南啟康控股子公司。標(biāo)的公司主要聚焦于毒品檢測和傳染病檢測等系列產(chǎn)品，主要采用膠體金免疫診斷技術(shù)，與本公司主營業(yè)務(wù)具有較強(qiáng)的業(yè)務(wù)協(xié)同性。

打造智能化ICE成像平臺(tái)，冰晶智能半年內(nèi)連續(xù)完成兩輪數(shù)千萬元融資

近日，蘇州冰晶智能醫(yī)療科技有限公司近日宣布已完成數(shù)千萬元Pre-A+輪融資，由道彤投資和中新資本共同投資。募集資金將用于加速公司HD-ICE（下一代高清高速心腔內(nèi)超聲）、3D-ICE、4D-ICE等產(chǎn)品的研發(fā)、臨床試驗(yàn)及市場推廣。

數(shù)智前沿

創(chuàng)新產(chǎn)品——“質(zhì)子治療系統(tǒng)”

國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了瓦里安醫(yī)療系統(tǒng)粒子治療有限公司“質(zhì)子治療系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。該產(chǎn)品由加速器子系統(tǒng)和治療子系統(tǒng)組成，是我國首個(gè)獲批的采用超導(dǎo)回旋加速器和360度旋轉(zhuǎn)機(jī)架的質(zhì)子治療系統(tǒng)，適用于治療全身實(shí)體惡性腫瘤及三叉神經(jīng)痛等良性疾病。該產(chǎn)品采用超導(dǎo)回旋加速器技術(shù)，利用360度旋轉(zhuǎn)機(jī)架可實(shí)現(xiàn)多角度治療；開機(jī)速度快，在保證患者治療效果前提下可以縮短患者治療時(shí)間，提高患者舒適度。

西門子全球首款量子能譜DSA獲批上市

西門子醫(yī)療發(fā)文宣布，其全球首款量子能譜血管造影系統(tǒng)——“ARTIS icono ceiling”獲NMPA上市批準(zhǔn)。據(jù)了解，ARTIS icono ceiling是一種安裝在醫(yī)院天花板上的錐形束CT血管造影系統(tǒng)（DSA），用于先進(jìn)的腫瘤介入放射學(xué)診療。這種“懸吊式”設(shè)計(jì)擺脫了傳統(tǒng)設(shè)備在“時(shí)空”上的限制，讓病人可以在自由呼吸間進(jìn)行全身的3D掃描重建，且這一過程僅需2.5秒就能完成，是傳統(tǒng)DSA設(shè)備掃描時(shí)間的一半。

FDA批準(zhǔn)，超聲+內(nèi)窺鏡，重塑內(nèi)窺鏡技術(shù)格局！

EndoSound公司，作為醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域的先驅(qū)，正式宣布其EndoSound Vision System?（EVS）已成功獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的510(k)許可。這一重要的里程碑標(biāo)志著該技術(shù)已經(jīng)經(jīng)過了嚴(yán)格的評估和審批流程，證明了其安全性和有效性。同時(shí)，這也進(jìn)一步印證了該技術(shù)對患者護(hù)理可及性的積極影響。

最新產(chǎn)品

安圖生物“全自動(dòng)生化分析儀”獲得醫(yī)療器械注冊證

安圖生物發(fā)布公告，公司全資子公司安圖實(shí)驗(yàn)儀器(鄭州)有限公司于近日收到河南省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證，該產(chǎn)品為：“全自動(dòng)生化分析儀”。該產(chǎn)品采用比色法、免疫比濁法、離子選擇電極法的原理，與適配試劑配合使用，用于人體的全血(僅適用于糖化血紅蛋白項(xiàng)目)、血清、血漿、尿液、胸腹水和腦脊液中待測物的定性或定量分析。

萬東醫(yī)療產(chǎn)品取得醫(yī)療器械注冊證

萬東醫(yī)療公告，公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》，產(chǎn)品名稱為X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備。

紅日藥業(yè)“卡片式多參數(shù)檢測儀”獲得醫(yī)療器械注冊證

紅日藥業(yè)發(fā)布公告，公司全資孫公司天津超思醫(yī)療器械有限責(zé)任公司收到天津市藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》，涉及產(chǎn)品：“卡片式多參數(shù)檢測儀”。上述產(chǎn)品是一款卡片式多參數(shù)檢測儀，實(shí)現(xiàn)了無袖帶血壓測量，在舒適性、便攜性等方面具有優(yōu)勢。

關(guān)鍵詞：代理進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備，醫(yī)療器械進(jìn)出口服務(wù)