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     2019-2020年，高值易耗品集中采購在全國盛行。代理進口醫(yī)療器械進入集中采購，在一定程度上也意味著產品的定價權不再掌握在廠商自己手中，生產和流通成本費用、企業(yè)利潤等。將在陽光下進行測量，也將與行業(yè)同行和同類產品競爭，以確定最終價格。

     未來，同質化產品將面臨更加密集的“量采購”。在此基礎上，醫(yī)療器械進出口服務企業(yè)紛紛投入資源進行創(chuàng)新研發(fā)，尋找出路。例如，威高自主研發(fā)的智能微創(chuàng)手術機器人。General  Medical有心電圖分析軟件等。從大型機械企業(yè)的設計來看，醫(yī)療AI的方向或集中承包企業(yè)的“避風港”，也是未來企業(yè)的“增長引擎”。

     與此同時，近期人工智能產品三類牌照陸續(xù)獲批，再次引發(fā)對醫(yī)療人工智能行業(yè)風云變幻的關注。三類證書全部獲批，意味著“賣家”可以合法進入市場銷售。但“買家”愿意支付嗎？未來醫(yī)療AI產品的商業(yè)化之路在哪里？

     長期以來，由于缺乏人工智能醫(yī)療器械國際貿易作為新產品的審評經(jīng)驗和標準數(shù)據(jù)庫，以及難以確定負責AI診斷的主體，醫(yī)療AI行業(yè)一直被貼上“審評審批

難”的標簽?！?”但隨著政策的完善和醫(yī)療器械進出口服務需求的加劇，今年審批速度明顯加快。僅在11月，劣質科技、數(shù)坤科技、聯(lián)影智能的人工智能產品就通過了國家藥監(jiān)

局審批和取證。

     截至目前，共有10款AI醫(yī)療器械產品獲得三類證書，應用場景包括心內科、神經(jīng)內科、內分泌科、骨科、胸外科。

     科亞醫(yī)療-冠脈血流儲備分數(shù)計算軟件

     利用冠狀動脈計算機斷層掃描（CTA）進行CT-FFR評估，人工智能的應用已經(jīng)融入到臨床冠心病診治過程中，可以無創(chuàng)地減少不必要的冠狀動脈。為避免一些

干預操作，國家藥監(jiān)局對產品進行了“顯著經(jīng)濟效益”九個字的評級。

    樂普醫(yī)療-心電分析軟件

    采用千萬級臨床心電大數(shù)據(jù)進行訓練，通過對心律失常、心肌梗塞、心室肥大、ST-T異常等心電事件的自動分析，整體準確率達到95%以上，達到了快速準確

的靜態(tài)心電圖診斷。同時，支持院內外心電網(wǎng)絡建設，有效提高醫(yī)院的信息化、智能化水平。

     安德醫(yī)智-MR顱內腫瘤AI輔助診斷軟件

     以獲取數(shù)十萬個經(jīng)過病理驗證的腦腫瘤數(shù)據(jù)為目標，深度學習算法可以通過人工智能準確診斷和診斷顱內腫瘤（如腦膜瘤、聽神經(jīng)瘤、髓母細胞瘤、膠質瘤等）

診斷準確率超過90%，部分疾病診斷準確率超過96%。并且系統(tǒng)可以自動生成結構化的報告，包括腫瘤位置、體積等準確信息，幫助臨床醫(yī)生快速診放射科醫(yī)生

診斷腦腫瘤的能力很強。該系統(tǒng)是審批中心批準的首個三類證書的人工智能成像。

     除了加快國內人工智能醫(yī)療器械進出口服務的審批，F(xiàn)DA也在加快人工智能醫(yī)療產品的審批和認證。監(jiān)管的大力支持和加快審批，為醫(yī)療人工智能的發(fā)展奠定

了良好的基礎。未來，越來越多的優(yōu)質人工智能產品將通過三證的醫(yī)學審批。